ムダを省き効率よくCSV (コンピュータシステムバリデーション) を 進めるには!?

2012年を振り返ると、薬価改定、一般名処方、ジェネリック利用促進、GMP不適合による改善命令など、医薬品を取り巻く環境はあるトレンドに向かって進んでます。 　さらにグローバルな動きにも対応して、効率的なCSVをどのようなこと行えばいいのか、PIC/Sで変わる査察の対応にどのようなことを準備して行けばいいかを学びます。

1. 2012年の変化を振り返る 　世界の流れの変化から今後どのようになっていくかを説明します。
2. CSVの必要性 　医薬品、医療機器などでなぜCSVが必要なのか?CSV対応が必須であれば、CSVを前向きに考えましょう。
3. CSVプロセスの考え方 　CSVはどのようなプロセスで進められるか、IT関係者以外のGxP業務担当者でも理解できるように説明します。
   1. 規制産業における製品の品質
   2. 規制産業でCSVが求められる背景
   3. CSVのプロセス考え方
4. 21CFR Part11と厚労省ER/ES、ANNEX11 　電子化するために対応すべき当局からの通知を理解します。電子化でのリスクを洗出し、その軽減策を考えて行きます。
5. 従来のCSVの進め方 　従来のCSVの進め方を理解することで、具体的にどのような手法でコンピュータシステムの品質を確保するかを勉強します。
   1. CSVのグローバル標準手法であるGAMPとバリデーション計画書
   2. リスク評価
6. 従来のCSVの進め方の問題点 　多くの文書を作成していた従来のCSVの進め方で、なぜシステムで多くの問題が発生しているか、その原因を分析します。
   1. 「バリデーションはうまくいきました。稼働後のバリデーションシステムはトラブル続きです。」がCSVでしょうか?
   2. お金をかけて文書を作成し、稼働したら文書は倉庫へ直行でいいのでしょうか?
   3. 「CSVがあるから、業務改善したいけど、バージョンアップまで待とう。」でグローバルな競争力が付きますか?
7. CSVの正しい理解と効率化の追求 　患者様の安全、無駄の排除、データの信頼性を求めるCSVとはどのようなことかを学びます。具体的に製品導入をすることを仮定して、効率的なCSVの進め方を学びます。
   1. コンセプトとバリデーション計画書
   2. バリデーション計画書の実施 (プロジェクト) と運用
   3. 正しいユーザ要求仕様 (URS)
   4. リスク評価
   5. サプライヤー監査
8. PIC/S対応
9. まとめ 　PIC/S対応のみならず、グローバルでの競争力強化と高品質追求のために効率的なCSVが必須であることを総括します。

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