リスクベースのバリデーション実践

医薬品製造におけるGMP基準に則ったバリデーションの考え方の変遷。特にFDAの目指すリスクベースのGMP、ICH Q9をもとに、「バリデーションのプロトコール、実施・解析とそののちのモニタリング・CAPAの実施を考慮したバリデ-ション計画」また、「バイオ医薬品製造におけるプロセス・洗浄バリデーションのアプローチの方法とリスク評価を行って、設定する管理基準値・合格基準設定の考え方」などを紹介する。 　そして、プロセスの管理基準・合格基準、洗浄の残留許容基準値をどのように考え設定するか例を挙げて紹介する。また洗浄後の判定に用いる理化学分析法の適格性の評価と分析法のバリデーションを紹介する。

1. PIC/S GMPとバリデーション
2. バリデーションの考え方
3. リスク分析の考え方
4. プロセスバリデーションの計画と合格基準値の考え方
   • 管理値の範囲の設定
   • 検証方法
   • CAPA 変更管理
5. 洗浄バリデーションの計画と許容基準値の考え方
6. サンプリングと判定方法
   • リスクベースのサンプリング
   • 許容基準の設定と範囲の妥当性
7. バリデーション後の管理
   • ベリフィケーション
   • CAPAとチェンジコントロール
   • 年次照査

• 質疑応答・名刺交換