製法変更における同等性評価・データ取得範囲と一変・軽微の判断基準の明確化

第1部 『製法変更における不純物の取り扱いと不純物プロファイル管理 ～不純物プロファイルの同等性評価～』

(2013年3月19日 10:30〜13:00)

ニプロファーマ (株) 信頼性保証本部 顧問 小田 容三 氏

　医薬品原薬/製剤の不純物について報告の閾値、構造決定の閾値、安全性確認の閾値に基づく考察と判定基準の設定、不純物プロファイルに基づく品質管理及び製法変更における不純物プロファイルの同等性評価について解説する。

1. 医薬品原薬/製剤の不純物管理に関するガイドラインについて
   1. 新原薬の不純物に関するガイドライン (Q3A)
   2. 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B)
   3. 新医薬品の規格及び試験方法の設定 (Q6A)
   4. 原薬GMPガイドライン (Q7)
2. 医薬品原薬/製剤の不純物の管理
   1. 原薬/製剤の対象不純物について
   2. 原薬/製剤の不純物の報告、構造決定、安全性確認の閾値について
   3. 原薬/製剤中の不純物の判定基準の設定
   4. 原薬/製剤中の不純物の構造決定、安全性確認
   5. 原薬/製剤の不純物の安全性確認に関するQ&A
3. 原薬の不純物プロファイルに基づく品質管理
   1. 原薬中の不純物プロファイルの対象不純物について
   2. 不純物プロファイルの確立
   3. 不純物プロファイルの同等性の考え方
   4. 不純物プロファイルの同等性評価基準について
4. まとめ

• 質疑応答・名刺交換

第2部 『承認申請書及びGMP上の一変・軽微変更届の判断基準と製法等変更の取扱い』

(2013年3月19日 13:00〜16:20)

上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏

　PMDAに申請する製造販売申請書のうち、製造 (原薬、製剤) 方法の記載内容は商業ベースで医薬品を製造する中で変更管理が生じた場合、一部変更か軽微変更届かの鍵を握る大きな要素である。また変更管理はGMP上で製造管理と品質管理の処理を完全遂行することが求められている。 　本講座では変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、一部変更又は軽微変更届のどちらに該当するかを、私見を交えて解説することとする。 　さらに変更管理を遂行するにあたって、製造所では教育訓練を実施したか否かも求められるので、教育訓練のポイントも説明する。

1. 強調したい点
2. PMDAへの医薬品適合性調査申請について
3. 変更管理の実地 (書面) 調査上の留意点
4. 日欧等の規制要件とガイドライン
   1. 日本のGMP省令等
   2. ICH-Q7
   3. PIC/S GMPガイドライン
5. 承認申請書記載要領について
   1. 原薬の製造方法
   2. 製剤の製造方法
6. 一変申請・軽微変更届出の判断基準等 (私見含む)
7. 変更管理のポイント
   1. 変更管理の手順書の作成ポイント
   2. 変更管理の対象とフロー図
   3. 変更のクラス分類と内容 (変更管理の対象のランク区分)
   4. 一部変更と軽微変更
   5. 変更管理の処理方法
      • 申請
      • 審査
      • 承認
      • 実施
   6. 教育訓練の実施と記録
8. 変更管理の事例
9. 教育訓練のポイント
   1. 教育訓練の体系
   2. 教育訓練の手順書・フロー図の作成
   3. 年間計画、実施、記録の作成
   4. 教育の評価
10. GMP適合性調査における主な指摘・指導事項について
11. その他

• 質疑応答・名刺交換