ワクチンの製造方法・品質管理手法とプレフィルドキット製剤化

第1部『ワクチンの製造と品質管理 ～最新動向をふまえ』

(2013年3月27日 10:30〜12:20)

一般財団法人 化学及血清療法研究所 (化血研) 理事
信頼性保証部門担当 品質管理部 部長 理学博士 菅原 敬信 氏

　第1部では、ワクチンを理解する上で必要な基本知識とワクチン製造の具体例 (組換えB型ワクチンと細胞培養日本脳炎ワクチン) を紹介する。 　また、2009年に発生したパンデミックインフルエンザを振り返り、“次”への対応状況についても紹介し、最後に、ワクチンの品質管理を巡る最近の動きについて紹介する。

1. 総論
   • ワクチンの歴史
   • ウイルス学概論 (ウイルスの種類と特性及び疾患)
2. 各論 (ワクチン製造の実際)
   • 遺伝子組換え酵母由来B型肝炎ワクチン (ビームゲン)
   • 細胞培養乾燥日本脳炎ワクチン (エンセバック)
   • 留意事項
     • セルバンクの作製、特性解析及び試験方法
     • 確認申請
     • ガイドライン
   1. 年H1N1新型インフルエンザ
   2. 発生状況と国及びワクチンメーカーの対応
   3. 高病原性トリインフルエンザと“次”への対応
3. ワクチンの品質管理を巡る最近の動き

• 質疑応答・名刺交換

第2部『細胞培養ワクチン生産プロセス最新技術とシングルユース』

(2013年3月27日 13:00〜14:50)

(株) IHIプラントエンジニアリング 医薬・ファインケミカル事業部 主席技監 工学博士 菅谷 和夫 氏

　細胞培養ワクチン生産には、微生物、動物細胞、昆虫細胞等種々のプロセスが利用されている。 　一方シングルユース機器の利用は培養設備の大きなトレンドとなっているここでは、細胞ワクチン生産プロセスの最新動向を俯瞰するとともに、シングルユース機器はどこに利用することができ、その特徴 (コストスタディー等) はどこにあるかについて具体的に解説する。

1. はじめに
   • ワクチンの市場、技術動向
2. 細胞培養ワクチン生産プロセス
   • 細胞培養ワクチンの分類
   • 細胞培養ワクチン生産プロセスで使用される機器
   • 微生物、動物細胞、昆虫細胞に使用される培養槽の違い
   • 最新のワクチン精製機器
   • コンプライアンス対応
3. シングルユース機器とワクチン生産設備
   • シングルユース機器はここまで来た
   • シグルユース機器利用のメリット
   • 細胞ワクチン生産設備でのシングルユース機器採用のケーススタディー
   • シングルユース機器利用時の留意点
4. まとめ

• 質疑応答・名刺交換

第3部『バイオ製剤/ワクチンにおけるプレフィルドキット製剤の開発・技術トレンド』

(2013年3月27日 15:05〜16:25)
日本ベクトン・ディッキンソン (株) BDメディカル ファーマシューティカルシステム事業部
マーケティングマネージャー 村本 孝一 氏

　欧米を中心とした海外市場ではワクチン製剤のプレフィル化が大きなトレンドとなっており、ワクチンの種類によってはほぼ全てがプレフィル製剤で供給されている。 　一方で国内のワクチン市場においては依然バイアル製剤が主流となっており、プレフィル製剤の流通量は限られているのが現状である。 　本セミナーでは国内・海外のワクチン市場におけるプレフィル製剤の流通状況および新規プレフィル用デバイスの開発動向について解説する。

1. オープニング
2. ワクチン市場のグローバルトレンドとプレフィルドワクチン製剤の実例
3. 国内におけるプレフィルドワクチンの普及実態とワクチン接種現場における課題
4. 海外ワクチン市場で実用化されている新しいプレフィル用デバイス
5. 今後の課題とプレフィルドワクチンの普及予測
6. クロージング

• 質疑応答・名刺交換