医療機器における臨床試験実施の必要判断と“試験なし”での承認取得のケーススタディ

第1部 医療機器の臨床試験実施の要否判断と試験コストの実際

(2013年3月19日 10:00〜12:30)

医療機器品証薬事研究会 代表 上崎 勇一 氏

　日本の治験は「高い」、「遅い」、及び「質が悪い」と揶揄されることもあったが、関係者の必死の努力によって「遅い」及び「質が悪い」はかなり改善され、残るは「高い」ことと言われている。 　しかしながら、実際には医療機器治験コストに関するデータは公表されておらず、コスト改善の議論は抽象的観念論的な域を出ることはなかった。 　ところが、最近、初の日本医療機器治験コスト調査研究結果が公表されたので、日本医療機器治験のコストを含む実態について解説するとともに、臨床試験データの要否の考え方、及び日本における治験の適正化についても考察したい。

1. 臨床試験データの要否
   1. 医療機器の特徴
   2. GHTFの考え方
   3. 欧米の考え方
   4. 日本の考え方
2. 日本の医療機器治験コスト調査
   1. 予備調査
   2. 本調査
3. 日本の治験の適正化
   1. 治験コスト
   2. 共同IRB
   3. 症例集積性
   4. 治験プロセス

• 質疑応答・名刺交換

第2部 新たな臨床試験の実施を伴わない医療機器の製造販売承認取得

(2013年3月19日 12:50〜15:00)

薬事コンサルタント 河原 敦 氏
【元 厚生労働省医薬食品局】 【元 日本メドトロニック】

　新製品開発・導入プロジェクトにおいて、薬事法承認審査時における新たな臨床試験の実施の要否は、そのプロジェクトの期間及びコストに、最も大きな影響を及ぼすものである。 　そのため、いかに新たな臨床試験の実施を求められないようにPMDA/MHLWとやり取りを行うかは、最重要課題の一つである。 　本講座では、新たな臨床試験の実施を求められなかったケース及び求められたケースの概要を、そもそも臨床試験の実施を求められなかったケースと海外で既に臨床試験が行われていたケースとに分けて説明しつつ、PMDA/MHLWとやり取りの中で、要否の判断の決め手となった点を中心に解説する。

1. 臨床試験に関する資料そのものの省略
   1. 臨床試験の実施の目的等
      1. 有効性の確認
      2. 安全性の確認
      3. 新技術の評価確立及び使用者の技術習得
   2. 臨床試験に関する資料の代替可能性のある資料等
      1. 外国及び個人輸入品における使用実績
      2. 学術論文、学会発表
      3. 類似品の使用実績
      4. 安全性を担保するためのその他の手法
      5. オピニオンリーダー等の意見集約
2. 外国で行われた臨床試験データの活用
   1. 外国臨床試験データ受け入れ時の問題点とその対応方針
      1. 準拠するGCP規制上の問題点
      2. 実施された医療機関上の問題点
      3. 治験デザイン上の問題点
      4. 薬事申請上の使用目的及び効能効果上の問題点
      5. 実施された国における医療環境上の問題点
      6. 実施時期上の問題点
3. その他
   1. 臨床試験実施の要否の判断時期
      1. PMDAの相談業務の利用と相談時期
   2. 臨床試験に関する資料がない場合の薬事以外の問題点
      1. 保険適用希望における問題