洗浄バリデーションの基礎から査察対応までのポイント

医薬品業界は製品特性の競争から価格の競争へ向っており、ジェネリック業界には追い風が吹いている。それだけに企業数は多く利幅は薄いため、高薬理活性薬の受託など他社との差別化を図るとともに、設備稼働率の向上を図り、収益性向上の努力がなされている。 　当然、汎用設備、高薬理活性薬施設の交叉汚染リスクに関連するデータ、例えば洗浄バリデーション結果等については、GMP適合性調査時に時間をかけて精査される。 　闇雲に洗浄バリデーション実施すればタスクは膨大となり、設備稼働効率を低下させかねない。合理的・科学的根拠をもとに、無駄なく、失敗なく洗浄方法を設定し検証するか、そのポイントを教示する。

1. はじめに
   1. 洗浄バリデーションの目的と限界
   2. 交叉汚染の原因
   3. 交叉汚染の防止策
   4. 施設専用化の要件
2. 3極の法規・ガイドライン
   1. 国内の洗浄バリデーション規定
   2. 国内査察でのチェック事項
   3. アメリカの洗浄バリデーション規定
   4. FDAの洗浄バリデーションに関する指摘
   5. EUの洗浄バリデーション規定
   6. 3極の法規・ガイドラインの要請すること
3. 洗浄バリデーション関連文書
   1. 洗浄バリデーション関連業務
   2. 洗浄の記録方法
   3. 実施計画書への記載内容
4. 洗浄バリデーションの種類
   1. 予測的バリデーションでの実施事項
   2. 設計時適格性の確認 (DQ)
   3. 設備・機器デザインの基本
   4. 腐食対策
   5. バイオフィルムとデッドレッグ
   6. 据付時適格性の確認 (IQ)
   7. 稼働性能適格性の確認 (OQ)
   8. PQでの留意点
   9. 定期的な再バリデーション
   10. 変更時の再バリデーション
   11. 工程管理の定期照査
   12. コンカレントバリデーション
5. 洗浄の留意点
   1. 汚れの種類
   2. 洗浄のプロセス
   3. 洗浄水の影響
   4. 分解洗浄 (COP) の留意点
   5. 手洗浄のバリデーション
   6. タンク・配管のCIP
   7. CIP操作の例
   8. 洗浄剤の留意点
   9. タンクや配管の殺菌・滅菌法
6. 残留許容値
   1. 当局の考え方
   2. 対象となる汚染物質
   3. 0.1%投与量基準
   4. 10ppm基準
   5. 目視判定基準
   6. 目視限度値の留意点
   7. 目視限度値法の補完方法
   8. PICの勧告
   9. 許容値計算例
   10. ISPE Baseline Guide Risk-MaPP
   11. 最大無作用量 (NOEL) の算出
7. サンプリング方法
   1. サンプリング方法の留意点
   2. サンプリング時の服装具
   3. サンプリング時に留意したい外乱要素
   4. リンス法
   5. スワッブ法
   6. 回収率試験
   7. 接薬表面積の算出例
   8. サンプリングポイントの例
   9. 主要機器の洗浄困難箇所 (ワーストポイント)
   10. サンプリングのタイミング
8. 分析方法
   1. 分析方法の留意点
   2. 残留物を特定した分析法
   3. 残留物を特定しない分析法
   4. TOC計の留意点

• 質疑応答・名刺交換