医療機器のグローバル開発・申請のための欧米臨床試験の進め方

規制当局の要件をひととおり説明します。製造元の事情を知った上で、初めてグローバル開発・申請・臨床試験ができるのだと思います。 　開発に取り組んでいる品目と、規制当局の要件、新規性、前例を踏まえ、向き合うことにより、懸念事項をつぶしていき、失敗をしないように、時間を無駄にしないようにコーディネートするスキルを習得することができます。 　無駄な臨床試験を実施せずに、あるいは、必要な臨床試験を見極め、開発、申請、承認取得する方法と、ロジック構築術をつけることができます。 　海外開発の医療機器では、開発当初から、日本の要件を入れてもらい、製造元に試験をして頂けることがグローバル開発のキーとなります。臨床の部分だけを考えるだけでなく、適応、対象患者、使用方法、マーケットニーズ、日本の既承認品目の事情等を踏まえ、前臨床部分も含め、トータルで考えてこそ、「なぜ、この臨床試験が必要か。」あるいは、「必要でない。」また、臨床試験を実施するからには、「海外データでいけるのか」、「日本の臨床試験が必要になるのか」、あるいは、「不要とする根拠」、「文献でいけるのか」等考えなければなりません。そのロジックを共に確認していきましょう。 　実際臨床試験をやる場合、ほとんどの場合、海外での臨床試験が先行してある、あるいは同時にグローバル治験を実施することになります。「海外データが使用できるか?」「できないのか?」「海外データで十分なのか?」「日本の臨床試験データが必要か?」「治験データでなくてもいいのか?」「文献でもいいのか?」「治験以外の道はないのか?」それらを検証した上で、得られているデータが「薬事法規的に使えるものなのか」を見極める目を養うために、どこででもある説明かもしれませんが、ベーシックも大切ですので、説明します。 　例として、欧米国開発品、新性能IVUS、血管内ステントグラフト、ブレストインプラント、ヒアルロン酸インプラントをとり、わかりやすく説明します。

1. 規制当局からの承認要件 　医療機器の開発・適応・バリデーション・リスクマネジメント・臨床試験
2. 薬事戦略・臨床試験戦略の構築・ロジック構築
3. 規制薬事ルールの解説
   1. グローバル開発
   2. ISO 14155:2011 (国際GCP) について
      • ISO 14155:2003との相違点
      • 日本の医療器GCPとの比較
   3. 米国での開発
   4. 日米欧での開発のメリットデメリット
      • FDAの医療機器薬事の概略
      • IDE (医療機器の臨床試験基準)
      • 米国での臨床開発のポイント
      • 販売承認申請・取得のポイントと留意点
   5. 欧州での開発
      • 欧州の医療機器薬事の概略
      • 欧州の医療機器GCP
      • 欧州での臨床開発のポイント
      • CEマーク取得のポイントと留意点
   6. アジアでの開発
   7. 国際共同治験のすすめ方
   8. 海外臨床データの国内申請への活用のポイント
   9. グローバルな安全情報管理
   10. 治験機器と治験機器概要書のあり方
   11. CRO活用のポイント
4. 海外治験
   • 開始
   • 進め方
   • データの取得
   • 終了方法
5. 日本の治験
   • 開始
   • 進め方
   • データの取得
   • 終了方法
6. 申請書作成時点でのポイント
7. PMDAの信頼性調査対応方法
8. コンサルタント活用のポイント

• 質疑応答・名刺交換