規制当局の要件をひととおり説明します。製造元の事情を知った上で、初めてグローバル開発・申請・臨床試験ができるのだと思います。 開発に取り組んでいる品目と、規制当局の要件、新規性、前例を踏まえ、向き合うことにより、懸念事項をつぶしていき、失敗をしないように、時間を無駄にしないようにコーディネートするスキルを習得することができます。 無駄な臨床試験を実施せずに、あるいは、必要な臨床試験を見極め、開発、申請、承認取得する方法と、ロジック構築術をつけることができます。 海外開発の医療機器では、開発当初から、日本の要件を入れてもらい、製造元に試験をして頂けることがグローバル開発のキーとなります。臨床の部分だけを考えるだけでなく、適応、対象患者、使用方法、マーケットニーズ、日本の既承認品目の事情等を踏まえ、前臨床部分も含め、トータルで考えてこそ、「なぜ、この臨床試験が必要か。」あるいは、「必要でない。」また、臨床試験を実施するからには、「海外データでいけるのか」、「日本の臨床試験が必要になるのか」、あるいは、「不要とする根拠」、「文献でいけるのか」等考えなければなりません。そのロジックを共に確認していきましょう。 実際臨床試験をやる場合、ほとんどの場合、海外での臨床試験が先行してある、あるいは同時にグローバル治験を実施することになります。「海外データが使用できるか?」「できないのか?」「海外データで十分なのか?」「日本の臨床試験データが必要か?」「治験データでなくてもいいのか?」「文献でもいいのか?」「治験以外の道はないのか?」それらを検証した上で、得られているデータが「薬事法規的に使えるものなのか」を見極める目を養うために、どこででもある説明かもしれませんが、ベーシックも大切ですので、説明します。 例として、欧米国開発品、新性能IVUS、血管内ステントグラフト、ブレストインプラント、ヒアルロン酸インプラントをとり、わかりやすく説明します。