CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座

「前例のないSaaSサービスを導入することになった。」
「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」

そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。 　セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

1. CSVの基礎の基礎
   • コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは?
   • カスタムvs既製品 (COTS)
   • 自社でやらなければならない作業
   • ベンダーに委託できる作業
2. バリデーション計画
   • 最低限考えなければならないこと
   • 過ぎたるは及ばざるが如し
3. ユーザ要求仕様 (URS) の作成
   • 何を書くのか?
   • なぜ書く必要があるのか?
4. 機能仕様 (FS) のレビュー
   • FSって何?
   • レビューで何をチェックする?
5. 設計仕様 (DS) からシステム構築
   • カスタムvs既製品
6. 据付時適格性評価 (IQ)
   • IQでは何をする?
   • IQのもう一つの役割
   • やりすぎは末代まで祟る
7. 運転時適格性評価 (OQ)
   • OQでは何をする?
   • エビデンス
8. 稼動性能適格性評価 (PQ)
   • OQとの違い
   • どこまでやるの?
   • 腹を括って腰据えて
9. バリデーション報告
   • 何を報告するのか?
   • 稼動へのGOサイン
   • 問題や逸脱のまとめ方
10. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
    • GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
    • これまでの理解を動員すれば対応易し
    • カテゴリー分けをどう考える?
    • エクセル表をどのようにバリデーションする?
11. こんなときどうする?
    • 5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
    • こんなものがFSになる
    • クラウドサービスの導入には、どうすればいい?
12. 理解を深める
    • 【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
    • 忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
    • 今重要視されているベンダー監査のあり方

• 質疑応答・名刺交換