PIC/S, FDA (改訂) のバリデーション要求基準と日本との実差異

原薬・製剤工場にてFDA、PIC/S加盟当局、PMDA、地方行政当局、大手外資系製薬企業など数多くの査察やAuditに20数年にわたり対 応してきました。また、国内外査察対応の標準化とICH Q7, Q9, Q10準拠のPQS (QMS) 構築、Logical Skill Upを取り入れた新しいGMPトレーニングなどに取り組んでいます。 　今回、FDAが久方ぶりに改訂したプロセスバリデーションガイダンスを元にValidation Studies での必要事項やRTR/RTRt のハードルについて、またPIC/S覚書「原薬の査察」でチェック項目として規定されている事項を元にPIC/S加盟当局査察での査察官の視点からのバリデーションドキュメントのチェックポイントについて解説します。

1. FDA改訂プロセスバリデーションガイダンスの要点について
   1. 序文
   2. 背景
   3. プロセスバリデーションに関する法規制上の要件
   4. 推奨事項
   5. 製品ライフサイクルに於けるプロセスバリデーションの特異的段階と作業
   6. Stage2 プロセスの適格性確認
   7. Stage3 継続的なプロセスのベリフィケーション
   8. 稼働性能適格性 (PQ) 確認ロットの同時的出荷
   9. 文書化
   10. 総括
2. PIC/S覚書「原薬の査察」で要求されているバリデーションに関わるチェック事項
3. PIC/S加盟行政当局に於ける査察でのバリデーションドキュメントチェックの視点
   1. Validation Master Plan (VMP)
   2. Validation Process Map
   3. Validation Studies (Validation Protocol, Risk Assessment)

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