近年、医薬品製造においては高薬理活性物質を扱うマルチパーパスプラントへの指向が強い。この場合、GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生の視点からの曝露防止の2つを同時に満足させる必要がある。
本講演会では、封じ込めの基本的なところから始め、封じ込め設備の具体的な設計、エンジニアリング上の留意点、薬塵測定などについて触れる。
- 封じ込めが必要とされる背景
- 医薬品製造工場を取り巻く動向
- 品質管理・労働安全衛生の視点からは何が重要か
- 世界の動き・日本の動き
- 封じ込めの基本的な事項
- 用語の定義
- ハザード物質と簡単なトキシコロジー
- 封じ込めに用いる各種指標 ( OELなど )
- コントロールバンディング
- 一次封じ込め設備の設計
- リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計
- 代表的な封じ込め手法 (スプリットバタフライバルブからアイソレータまで)
- 一次封じ込め設備の最適化
- 新しい封じ込め技術
- フレキシブルコンテインメント技術 (FC) その考え方
- フレキシブルコンテインメント技術の具体的な例
- 適用事例
- 二次封じ込めの設計
- 呼吸用保護 (RPE)
- 呼吸用保護具選定する時の悩み
- リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定
- 封じ込めエンジニアリングにおける留意点
- 薬塵測定～ガイドライン第2版の内容を中心にして
- 薬塵測定ガイドラインの改定内容
- 試験の準備計画
- 測定レポートの事例