最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。2008年にはGAMP 5が発行されました。またEMAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、2012年4月1日からは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが施行されます。
本セミナーでは、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
- グローバルの規制要件の動向
- GAMP 5概要
- GAMP 4からGAMP 5への変更点
- FDAとレギュレーション
- FDA “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach” とは
- PATとは
- ASTEM 2500とは
- リスクベースドアプローチとは
- GMPとICH Q8, Q9, Q10
- CAPAとは
- PIC/Sのガイドライン
- FDAとEMEAの共同査察
- 厚労省CSV指針について
- 三極の規制要件の相違
- リスクベースドアプローチとは
- リスクとは
- リスクをどうやって見積るか
- リスクの評価方法
- ICH Q9とGAMP 5の要求事項
- ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
- 品質リスクマネージメントガイドラインとは
- コンプライアンスコストと品質リスク
- 実践的CSV実施方法
- 実践的なCSV SOPのサンプル解説
- サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
- リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
- システムインベントリーの作成方法
- ユーザ要求仕様書の書き方
- バリデーション計画書の書き方
- 機能仕様書の書き方
- テスト計画書の書き方
- テストスクリプト、テストログの書き方
- PQ報告書の書き方
- バリデーション報告書の書き方
- CSV SOP作成方法
- GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
- ER/ES指針対応SOPサンプル解説
- システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
- 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
- 新ガイドライン対応の課題と問題点
- CSV実施体制の確立
- 新ガイドライン対応SOP作成の考え方
- システムインベントリの作成方法