(2013年2月25日 10:30〜13:00)
コーア商事 (株) 品質保証部長 中川原 愼也 氏 [2012年3月まで 神奈川県庁 薬務課]
原薬輸入における品質保証の上での、製造販売業者と旧輸入業者である製造業 (包装・表示・保管区分) 、国内管理人としての役割。そして、海外製造所に対するGQPの取り決めとGMP管理の定期的な確認などの状況とその必要性を、海外と日本における品質に対しての認識の齟齬を踏まえて、説明します。
(2013年2月25日 13:50〜16:30)
ヒトミライフサイエンス研究所 代表 人見 英明 氏 [元 医薬品医療機器総合機構GMPエキスパート]
医薬品メーカーは、原薬供給業者が求められる作業を適切に実施する能力の評価を行う責任があり、また契約によりGMPの原則、及び本ガイドで示されているGMPガイドラインが、遵守されることに対して責任を負わなければなりません。 医薬品メーカーは、原薬供給業者の監査をしっかり実施すべきです。品質監査が十分に実施できない場合には、入荷原料の適否判定業務を強化すべきである。規制当局は製薬企業が入荷原薬の適否判定業務と原薬供給業者のマネジメントを連動させていることを期待しています。 供給業者候補のサイトを監査することや契約先の監査を短い間隔で繰り返すことは、品質方針とプロセスが同調していることを確認するのに理想的です。供給業者を管理することは、高品質の原薬を製造作業区域へ届けることができるだけでなく、製造業者が恒常的に高品質の原薬を供給しているのが保証できることにもなります。