本セミナーは「CSV、ER/ES指針」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 60,000円
日時
- 2013年2月25日 13時00分〜 2013年2月25日 16時30分
- 2013年2月26日 10時30分〜 2013年2月26日 16時30分
プログラム
コース1:『過剰投資にならないためのGMPにおけるCSV実施方法セミナー ～構造設備・分析機器・ITアプリケーション別のCSV実施方法～』
(2013年2月25日 13:00～16:30)
2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象となっていなかった“ファームウェア”や“PLC”もCSVの対象となりました。 したがって、構造設備や分析機器など、これまでCSVを実施していなかった設備の回顧的なバリデーションを実施する必要があります。ベンダーに見積りを依頼したところ、多額の費用を要求されたという話も多き耳にします。 しかしながら、構造設備や分析機器に関しては、それほど大がかりなCSVを実施する必要はありません。 本セミナーでは、新ガイドラインで求められている最小限のCSV実施方法を詳しく解説し、過剰品質や過剰投資を防ぐ方策を説明します。またCSV成果物の具体例を配布し、解説を行います。
- 新ガイドライン概要
- 新ガイドラインの適用範囲
- 新ガイドラインの問題点
- 新ガイドラインにおける回顧的バリデーションの実施方法
- 新ガイドライン査察の対応方法
- 新ガイドラインに従ったCSV実施方法
- 構造設備のCSV実施方法と具体例
- CSVとプロセスバリデーションの違いについて
- 構造設備のCSV SOPの解説と具体例
- 質疑応答・名刺交換
コース2:『具体例から学ぶ分析機器・Excelのバリデーション実施方法とER/ES対応 ～いったいどのように、またどの程度実施すべきか～』
(2013年2月26日 10:30～16:30)
2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象となっていなかった“ファームウェア”や“PLC”もCSVの対象となりました。 したがって、構造設備や分析機器など、これまでCSVを実施していなかった設備の回顧的なバリデーションを実施する必要があります。しかしながら、いったい分析機器やExcelのCSVはどのようにまたどの程度実施すべきでしょうか。 本セミナーでは、適切な分析機器やExcelのCSV実施方法をわかりやすく説明します。またCSV成果物の具体例を配布し、解説を行います。さらに、新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。 ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する指摘も出されています。GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。 本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。
- 新ガイドラインにおける分析機器とExcelのCSV実施方法
- コンピュータ化システムの4つの種類
- 分析機器のCSVなんて必要ない!?
- 新ガイドラインにおける分析機器のCSV実施要求
- 分析機器のCSV実施方法と具体例
- ExcelのCSV実施方法と具体例
- 新ガイドラインとER/ES指針
- 新ガイドラインにおけるER/ES指針対応要求
- ER/ES指針とは
- 電子記録・電子署名におけるリスクとは
- ハイブリッドシステムの問題点
- ER/ES指針条文解説
- 出荷判定におけるER/ES対応要求
- ER/ES指針対応方法
- ER/ES指針対応ポリシーの作成方法と具体例
- ER/ES指針対応CSVの作成方法と具体例
- ER/ES指針査察対応方法
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 57,143円(税別) / 62,857円(税込)
- 複数名: 50,143円(税別) / 55,157円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)