本セミナーでは、新GLで求められている最小限のCSV実施方法を詳しく解説し、過剰品質や過剰投資を防ぐ方策を説明いたします。
2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象となっていなかった“ファームウェア”や“PLC”もCSVの対象となりました。 したがって、構造設備や分析機器など、これまでCSVを実施していなかった設備の回顧的なバリデーションを実施する必要があります。ベンダーに見積りを依頼したところ、多額の費用を要求されたという話も多き耳にします。 しかしながら、構造設備や分析機器に関しては、それほど大がかりなCSVを実施する必要はありません。 本セミナーでは、新ガイドラインで求められている最小限のCSV実施方法を詳しく解説し、過剰品質や過剰投資を防ぐ方策を説明します。またCSV成果物の具体例を配布し、解説を行います。