昨今のバイオ医薬品の活発な開発に伴い、ELISA法の有用性がますます高まってきています。ELISA法の原理と実験法そのものは比較的知られていますが、生体試料中の薬物濃度を信頼性よく測定するためには、科学・規制の両面からみて適切な分析法バリデーションを実施し、実試料を測定することが必要です。 しかし、これらのことを確実に実行することは簡単なことではありません。 本講座では、ELISA法による生体試料中薬物濃度測定法の開発について基本的事項を紹介した後、分析法バリデーション、ついで実際の濃度測定について、それらの留意点を講義いたします。特に、実際の現場での作業を意識した講義を行います。 また、最近では新たな展開としてECL法や抗薬物抗体の測定が重要になっており、これらについてもELISAとの比較という観点も含めてご紹介します。