本セミナーでは、指摘事例等からみた洗浄バリデーション双方の要求事項の比較について解説いたします。
医薬品製造設備の製品接触面の洗浄手順については、三極のGMPでバリデーションが要求されているが、PIC/S GMPガイドラインに基づく査察における洗浄バリデーションに関して、過去の事例から幾つかの不備が指摘されている。 本講では、指摘事例等からみた洗浄バリデーションの意義と重要性に鑑みて、双方の要求事項の比較について解説する。基本的には、日本のGMPに沿った考え方で何ら問題はないと考えられるが、洗浄に対する考え方の若干の違いがあり、それらの留意点について詳説する。