PIC/Sが要求する洗浄バリデーション基準と日本との差異

医薬品製造設備の製品接触面の洗浄手順については、三極のGMPでバリデーションが要求されているが、PIC/S GMPガイドラインに基づく査察における洗浄バリデーションに関して、過去の事例から幾つかの不備が指摘されている。 　本講では、指摘事例等からみた洗浄バリデーションの意義と重要性に鑑みて、双方の要求事項の比較について解説する。基本的には、日本のGMPに沿った考え方で何ら問題はないと考えられるが、洗浄に対する考え方の若干の違いがあり、それらの留意点について詳説する。

1. 洗浄の目的・意義と滅菌・除菌などとの関係
2. 洗浄バリデーションの程度の範囲
   1. 対象設備
   2. 洗浄後の表面清浄度の確認手法
   3. 残留物の限度値
   4. 定置洗浄不可能な設備の洗浄
3. 対象設備の洗浄に関するモニタリングの重要性
4. 洗浄バリデーションにおける査察時の留意点
5. 設備表面の清浄度管理
   1. ステンレス系材質の設備・部品の接液面
   2. 非ステンレス系素材で造られた設備・部品の接液面
6. 洗浄手順書に記載すべき事項

• 質疑応答・名刺交換