(2013年3月22日 10:30〜13:00)
(株) 大氣社 環境システム事業部 顧問 村上 大吉郎 氏
無菌医薬品、特に注射剤の不溶性異物検査法は日本薬局方 (JP16) において、注射剤の不溶性微粒子試験法が明確に記載され、注射剤中に許容可能な微粒子数と、その測定に使用される微粒子計が満たすべき性能試験項目が記載されており、同様に米国薬局方 (The United States Pharmacopeia; USP35) 、欧州薬局方 (The European Pharmacopeia; EP6.4) にもこれに相当する試験法が定められている。また、エンドトキシン試験法は、ICH (International Convention on Harmonisation) のPDG (Pharmacopoeial Discussion Group) における三薬局方での調和合意に基づき規定された試験となっている。
日本の行政当局による2012年3月末にPIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) 提出された加盟申請が受理され、愈々国際的査察の本格的始動がなされ、特に無菌医薬品の微生物管理が重要項目となっており、その主眼点を開設する。国内の無菌操作法指針および最終滅菌法指針は、これらの内容を踏まえて改正されており、本講では、その重要な点を解説する。
(2013年3月22日 13:50〜16:30)
PO法人 医薬品・食品品質保証支援センター 顧問 河田 茂雄 氏
医薬品の品質は、外観から判断し難く、特に無菌製剤は、高度は製造管理下で製造された医薬品を恒常的に提供することが求められている。 更に、無菌医薬品は「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針及び「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」により無菌性の保証に関する基本的な考えが示された。更に、無菌医薬品のグローバルな開発としてICHQ4Bガイドラインが発出されている。 現在、査察手法の国際的な開発、実施、維持を目的にPIC/S加盟活動が進められ、加盟国と情報の共用化し、資源の有効活用が図れようとしている。無菌製剤の国際的開発、実施が急速に進み、今大きな転機点にある。 本セミナーでは、無菌医薬品の製造・品質管理についてグローバル的視野から解り易く述べる。