三極対応として承認申請時に提出する資料に記載する「規格及び試験方法」及び「安定性」のまとめ方と設定時の注意すべきポイントについて規制当局が考えるリスクとともに解説する。
また、開発期間中を含めてグローバル要求を踏まえた品質管理を行う上での必要事項についてGMP査察事例を交えて試験検査室管理のポイントを解説する。
- 申請要件とGMP要件
- ガイドラインとCTD
- 品質管理のポイント
- 査察事例に基づく試験検査室管理の要件 (ICH-Q9&Q10の観点から)
- 試験法の設定要件
- 試験法設定の考え方
- 純度試験における定量法と限度試験
- システム適合性 (試験法における必要性とバリデーションデータとの関係)
- 規格設定の要件
- 規格とは
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
- 妥当性の根拠の提示方法
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 分析法バリデーションのまとめ方
- バリデーションとは
- 目的
- 項目毎のまとめ方 (実施方法とポイント)
- 安定性のまとめ方
- ガイドラインとGMPの要件
- 含有量に基づく有効期間の推定
- 不純物生成量に基づく有効期間の推定
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 治験薬の有効期間の設定と延長方法