医療機器における国内・国外不具合症例の当局報告と対応

次期国会にて薬事法改正の審議が為される可能性が高まる中、前回改正での重点課題のひとつとなった市販後安全確保の充実を受けて運用されてきた不具合報告制度の現状と充実に向けた取り組みの方向性について検討を加える。 　不具合報告様式への具体的な記載方法についても例示を含めて分かり易く解説する。ISO13485 (医療機器のQMS) /14971 (医療機器のリスクマネジメント) やPL法との関連性について言及し、加えて日本も含めた国際活動の現在までの成果を基に各企業への影響を議論し効果的な対策についても概説する。

1. 日本国内で医療機器を取り扱う上で避けて通れない重要な要素とは?
2. GVP省令の制度趣旨とポイント!
3. GVPとPL法との関係:リスクマネジメントの重要性
4. 製造販売業者の責務と安全管理責任者の責務
5. 安全管理統括部門の責務と実際
6. 安全管理統括部門と品質保証部門との連携
7. 営業部・事業部と安全管理部門との関係性と現場で実施すべきこととは?
   • 医療機器情報担当者の設置とその役割
8. 販売・賃貸業がすべき市販後安全確保対策とは?
9. 不具合報告制度概説
10. 不具合報告を支える苦情情報収集と処理のシステム概説
11. 不具合報告件数推移と今後の方向性
12. 不具合報告の実際
    1. 医療現場から収集すべき情報
    2. 不具合報告様式と各欄への記入内容
    3. 記入例
13. 外国措置報告の実際
14. 研究報告・感染報告の実際
15. 電子報告の有用性と実際
16. 不具合報告に関する国際的な動向:GHTF活動
17. その他

• 質疑応答・名刺交換