本セミナーでは、医療機器の不具合報告様式への具体的な記載方法について例示を含めて分かり易く解説いたします。
次期国会にて薬事法改正の審議が為される可能性が高まる中、前回改正での重点課題のひとつとなった市販後安全確保の充実を受けて運用されてきた不具合報告制度の現状と充実に向けた取り組みの方向性について検討を加える。 不具合報告様式への具体的な記載方法についても例示を含めて分かり易く解説する。ISO13485 (医療機器のQMS) /14971 (医療機器のリスクマネジメント) やPL法との関連性について言及し、加えて日本も含めた国際活動の現在までの成果を基に各企業への影響を議論し効果的な対策についても概説する。