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洗浄バリデーションにおけるサンプリング箇所の選定と残留許容値設定

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本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者の視点から、残留許容値の設定、サンプリング箇所の選定、分析法の活用、SOPの作成・運用について、科学的・規制上の根拠と具体的な事例を交えながら、実務に役立つポイントをわかりやすく解説いたします。

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プログラム

洗浄・洗浄バリデーションは、医薬品製造施設における交叉汚染を防止し、製品の品質と患者の安全を確保するための重要な活動であり、不適切な洗浄管理は、製品回収や出荷停止など、重大な影響につながる可能性がある。洗浄バリデーションを適切に実施するためには、規制要件に加え、製品特性や設備・配管の構造、製造現場の状況を十分に理解し、科学的根拠に基づいて残留許容値やサンプリング箇所を設定するとともに、スワブ法・リンス法・TOC分析などを適切に活用することがポイントである。さらに、これらの検討結果を、作業者が理解し確実に実行できるSOPに落とし込み、現場の知識や経験を組織として蓄積・継承することが、ライフサイクルを通じた洗浄管理の改善につながる。 　本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者の視点から、残留許容値の設定、サンプリング箇所の選定、分析法の活用、SOPの作成・運用について、科学的・規制上の根拠と具体的な事例を交えながら、実務に役立つポイントをわかりやすく解説する。

  1. 歴史から考える洗浄・洗浄バリデーション
    1. 製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは?
    2. 歴史にみるGMPとバリデーション
      • なぜ必要になったのか、その課題は何か
      • 品質保証:GMP+バリデーションへ – 2002年以降のGMPとバリデーション -
      • リスクとライフサイクル通した洗浄バリデーションへの取り組み
      • Contamination Control Strategy (CCS) と洗浄バリデーションの関係
      • 品質文化 (Quality Culture) と洗浄バリデーションの係わり
        - 知識管理をどう活用するか -
  2. 規制文書に見る製造現場で求められている洗浄バリデーションに必須な項目とは?
    1. JGMP・バリデーション指針における洗浄バリデーション
    2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
    3. cGMPにおける洗浄バリデーション
    4. ASTM Internationalのガイド (E3106-18)
    5. ISPE、PDAの資料
    6. LeBlanc氏によるCleaning Memo
    7. その他 (洗浄に関わる情報源)
  3. Master Plan、SOP、MBRそしてLogbook
    1. バリデーションマスタープランとは
      • マスタープラン作成上の留意点
      • 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
      • 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
    2. プロトコール・マスターバッチレコード (MBR) 、そして洗浄記録 (BR)
      • プロトコール作成上のポイント
      • マスターバッチレコード (MBR) 作成上のポイント
    3. SOP作成のポイント – 暗黙知を取り込んだSOPとは -
    4. Logbook作成上のポイント
    5. CCSに関する手順書とバリデーションマスタープラン
  4. 洗浄バリデーション実施における実務的な検討課題
    1. 洗浄を意識した装置設計 – URSとCIP -
    2. 専用製造設備に対する洗浄バリデーションと限度値設定
    3. 洗浄バリデーションにおける5つの評価対象 – 微生物評価はなぜ必要か -
    4. 洗浄方法の種類と留意点
      • マニュアル洗浄、CIP、SIPの特徴と課題
    5. ワーストケースと洗浄バリデーション
      • 洗浄バリデーションにおけるワーストケースとは何か
      • ワーストケースと洗浄バリデーションの効率化
      • ワーストケース設定上の注意点
      • ワーストケースによる洗浄バリデーションの具体例
    6. 洗浄に関わるホールドタイム
      • ダーティホールドタイムの設定上の課題とその対応
      • クリーンホールドタイムの設定上の課題とその対応
      • DHT、CHTの逸脱にどう対応するか
    7. 目視でクリーンは、何を意味しているか
      • 目視で見えてもバリデーションは成立するか?
    8. 残留限度値をどう設定するか – 物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ -
      • Fourmanらの方法の問題点 – 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか -
      • 毒性に基づいた基準の設定上の課題とその対応
      • 毒性データがない時にどう対応するか〜治験薬製造時を例に考える〜
      • 半固形製剤の残留限度値設定〜Ovaisらの考え方〜
      • 微生物とエンドトキシンの限度値設定
      • 残留限度値を逸脱したらどう対応するか
    9. 残留物を評価するためのサンプリング箇所の設定とサンプリング方法
      • サンプリング条件が結果を左右する〜場所・時間・量・手順など〜
      • サンプリング箇所をどう設定するか – ワーストケースがKey -
      • Swab法とRinse法の特徴と課題
      • リスクに基づいた残留物の分析法とは?〜TOCは使用できるのか〜
    10. 洗浄バリデーションにおける目視確認の役割り
      • 残留限度値評価のための目視確認
      • 日常の洗浄後の目視確認
      • 目視検査員の適格性をどう担保するか
  5. 規制当局は査察において何を確認するのか?
    1. 査察はコンサルティング?〜指摘なしは単にLuckyか〜
    2. 洗浄バリデーションに対する確認手順
    3. 洗浄バリデーションに関する指摘事項の具体例
    4. 指摘にどう対応すべきか〜結果は次の査察で〜
  6. 洗浄バリデーションに係る現場の質問
    • 金属スクリーン、配管等の洗浄バリデーションにどう対応するか
    • 目視で残留物が見えたらどうするか
    • 洗浄後毎回残留物量を測定すればバリデーションは必要ないか
    • 効果的な教育訓練とは何か
    • バイオ医薬品製造ラインの洗浄バリデーションにおける留意点とは何か …等
  7. まとめ
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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  • 視聴期間は2027年1月19日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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