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医薬品GDP徹底理解と指摘事項対応

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プログラム

GDPの基礎知識として、GDPとは何か、GDP組織と責任者、GDP文書として求められている手順書や記録類、GDP契約や取決めについて事例を交えながら紹介する。 　それを踏まえてバリデーション、GDPの実践、GDP監査、GDP監査の指摘事項への対応について解説する。 　最後に医薬品業界や物流業界での最近の取り組みの一部を紹介し、将来行われるかもしれないGDP査察への備えについてまとめる。

  1. はじめに
    1. GDPとは?
    2. GDPガイドライン
  2. GDP組織と責任者
  3. GDP文書
    1. 文書体系
    2. 文書のライフサイクル
    3. GDPで求められている手順書や記録類
  4. GDP契約・取決め
    1. 契約・取決めとは?
    2. 契約・取決め方法
    3. 契約・取決め例
  5. GDPのバリデーション
    1. 保管管理のバリデーション
    2. 輸送管理バリデーション
  6. GDPの実践
    1. 保管施設の温度モニタリング
    2. 輸送の温度モニタリング
    3. 温度逸脱への対応
    4. 自己点検
  7. GDP監査
    1. 監査計画
    2. 監査の準備
    3. 監査の実施
    4. 指摘事例
    5. 指摘事項への対応
  8. 医薬品業界や物流業界の取り組み
    1. シリアル番号化
    2. 物流の2024年問題への対応
    3. 物流のDX
  9. まとめ
    • GDP査察の可能性と対応
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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