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医薬品のグローバル開発をみすえたTarget Product Profile構築

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Target Product Profileが大事だと言われながらも、何を目的にどういうものを作れば良いのか?そして、どう使って良いのかがわからないとうケースは多発していると思われます。演者にしても同じです。 　本セミナーでは、Target Product Profileを設定することで出口 (市場) を見据えた研究開発戦略/薬事戦略およびロードマップを作成できることを目的とします。すなわち、単にTarget Product Profileを作るのではなく、使うためのTarget Product Profileをクリティカルシンキングとして考えることが大切で、外部環境や環境変化に基づく状況や開発段階に応じて更新が必要なものです。そして答えは一つではなく、そのことが戦略に繋がっていくことを念頭においた講演をしたいと思います。

  1. はじめに:講演者紹介と本講演のねらい
    1. 講演者の経歴
      • 内資製薬22年
      • スタートアップ支援・インキュベーション7年
    2. 本講演の到達目標:TPPを「作る」から「使う」へ
  2. なぜTarget Product Profile (TPP) が重要か?
    1. TPPの定義と歴史的背景
      • FDAガイダンス
      • EMA/PMDAにおける位置づけ
    2. TPPの構造と論点
    3. 研究室から市場へ (Bench to Market)
    4. サイエンスをビジネスに
    5. 出口戦略とは?
    6. 出口戦略からの逆算の重要性
    7. TPPとリスクマネジメント
  3. 医薬品の開発について
    1. 医薬品開発の全体像とバリューチェーン
    2. 探索研究段階
      • 標的同定・検証
      • ヒット/リード創出
      • リード最適化
    3. 開発研究段階 : 非臨床開発段階
      • 薬効薬理
      • 薬物動態
      • 安全性薬理
      • 毒性試験
      • GLP
    4. CMC開発
      • 原薬・製剤
      • 品質規格
      • スケールアップ
      • GMP
      • 安定性
    5. 臨床開発段階
      • First-in-Human
      • Phase 1〜3
      • 国際共同治験
    6. 承認申請
      • CTD
      • 審査
      • 条件付き承認・迅速承認制度
    7. 適応拡大 (Life Cycle Management)
    8. 臨床研究/Medical Affairs
      • RWE
      • 市販後調査
      • エビデンス創出
    9. 医薬品開発段階におけるロードマップと重要な点
  4. 医薬品の開発段階におけるTPPの使い方
    1. 創薬研究段階におけるアプローチ
    2. 知的財産に向けたアプローチ
    3. 非臨床開発段階におけるアプローチ
    4. CMC開発におけるアプローチ
    5. 臨床試験段階におけるアプローチ
    6. 適応拡大におけるアプローチ
    7. 薬事におけるアプローチ
    8. 臨床研究/Medical Affairsにおけるアプローチ
  5. モダリティーに対するTPPの使い方
    1. 抗体
    2. DDS製剤
    3. 核酸医薬
    4. 遺伝子治療
  6. 各領域に対するTPPの使い方
    1. がん免疫分野
    2. 免疫分野 (花粉症・アトピー性皮膚炎/喘息)
    3. CNS/疼痛
    4. 希少疾患
    5. その他 (感染症など)
  7. グローバル体制
    1. 三極 (日・米・欧) のそれぞれの薬事体制と薬事交渉
    2. 環境の類似点と相違点 (ICH/保険医療体制/薬価)
    3. 研究開発体制の違い
    4. 海外進出/海外市場とTPP
  8. 大企業とベンチャーの類似点と相違点
    1. それぞれのターゲットの置き方
    2. ターゲットの違いに対するTPPの考え方の違い
  9. 経験に基づいた事例研究 (海外開発)
  10. まとめ
    1. 本講演の要点:出口から逆算し、TPPで開発を統合する
    2. 明日から使えるTPP作成チェックリスト
    3. 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年12月17日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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