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治験リスク管理についての考え方からCTQ要因、そしてQTL (品質許容限界) 設定へのつなげ方

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本セミナーでは、海外のリスクベース管理との対比を問題提起とし、ICH E8 (R1) ・E6 (R3) のQuality by Designに基づいて、CTQの特定、QTL・KRI設定、RBMによる重点管理を解説いたします。
また、指摘を避けたい心理や評価制度が生み得る部分最適を行動経済学から考え、品質とスピードの両立を具体的な演習を交えて検討いたします。

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プログラム

国際共同治験では、被験者保護とデータの信頼性を確保しながら開発スピードを高めることが課題となる。日本の現場では、細かなミスを防ぐ確認作業が重視されるあまり、重要リスクへの対応や試験全体の効率化が後回しになることがある。 　本セミナーでは、海外のリスクベース管理との対比を問題提起とし、ICH E8 (R1) ・E6 (R3) のQuality by Designに基づいて、CTQの特定、QTL・KRI設定、RBMによる重点管理を解説する。さらに、指摘を避けたい心理や評価制度が生み得る部分最適を行動経済学から考え、品質とスピードの両立を具体的な演習で検討する。

  1. 第1部 : 日本の治験運営と国際共同治験の課題
    1. グローバル開発で求められる品質・スピード・患者アクセス
    2. 日本の詳細確認・施設対応が工程に与える影響と海外比較
    3. 「確認件数が多い=品質が高い」のか : 部分最適の落とし穴
    4. ICH E8 (R1) ・E6 (R3) : Quality by Designへの転換
  2. 第2部 : 試験デザインからCTQを特定する
    1. TPP・試験目的・主要評価項目から守るべき品質を考える
    2. CTQ要因 : 被験者保護と試験結果の信頼性
    3. 発生可能性・影響度・検出可能性とリスクの優先順位
    4. 不要な手順を減らすためのクリティカルシンキング
  3. 第3部 : CTQからQTL・KRI、RBMへつなぐ
    1. CTQ→重要リスク→管理指標→QTLという設計の流れ
    2. 試験全体のQTLと施設等を監視するKRIの違い
    3. 欠測率・脱落率・重要な逸脱率 : 閾値と根拠の設定
    4. 中央モニタリング、重点的SDV、早期介入の設計
    5. QTL逸脱時の原因分析、CAPA、報告要否の判断
  4. 第4部 : 行動経済学から考える部分最適と組織の壁
    1. 小さな指摘を恐れ、過剰確認に向かう心理と損失回避
    2. 現状維持バイアス・内集団バイアスと業務の優先順位
    3. CRA・PM・QA・統計・医療機関で異なる「正しさ」
    4. 個人を責めず、全体最適を促す評価・意思決定の工夫
  5. 第5部 : ケーススタディと効率化への実装
    1. 演習 : 軽微な指摘と重要なデータ欠測、何を優先するか
    2. 演習 : CTQを選び、QTL・KRIと対応策を設計する
    3. 日本の治験インフラを踏まえたモニタリング再設計
    4. まとめ・質疑応答

受講料

  • 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2027年1月18日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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