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再生医療等製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方・使い分けとGCTP適合性調査で指摘を防ぐための工夫

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本セミナーでは、GCTP省令下の本質的な要件から、バリデーションとベリフィケーションの適切な使い分け、品質リスクマネジメント (QRM) に基づく論理的根拠の構築手法までを網羅的に解説いたします。
また、適合性調査で評価されるポイントや具体的な指摘事例を踏まえ、調査官の視点に対応する具体的な防護策と「何でもバリデーション」から脱却するための現場運用アイデアを提示いたします。

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プログラム

細胞製品特有の不均一性や無菌操作の制約から、「一般的な医薬品等のバリデーション手法がそのまま通用せず、現場の運用に苦慮している」というお悩みはありませんか? 　本セミナーでは、GCTP省令下の本質的な要件から、バリデーションとベリフィケーションの適切な使い分け、品質リスクマネジメント (QRM) に基づく論理的根拠の構築手法までを網羅的に解説いたします。 　また、適合性調査で評価されるポイントや具体的な指摘事例を踏まえ、調査官の視点に対応する具体的な防護策と「何でもバリデーション」から脱却するための現場運用アイデアを提示いたします。

  1. 再生医療等製品とは
    1. 国内の再生医療等製品例
    2. 再生医療等製品製造所の概略
  2. 再生医療等製品における製造管理・品質管理の大きな特徴
    1. 原材料 (細胞) の不均一性と非定型性
    2. 無菌試験・無菌操作への極端な制約
    3. 徹底した個別管理とトレーサビリティ
    4. 条件及び期限付承認制度とリスクベースアプローチ
  3. なぜ「一般的な医薬品・医療機器のバリデーションとベリフィケーション」の考え方をそのまま適用できないのか?
    1. バリデーションとベリフィケーションの定義と本質的な違い
    2. 一般的な医薬品と再生医療等製品での「位置づけ」の比較
    3. なぜ再生医療等製品ではバリデーションとベリフィケーションの使い分けがキーとなるのか
    4. 生体由来材料・細胞製品ならではの特性と制限
    5. いつバリデーションを行い、いつベリフィケーションで代替・補完すべきか?
  4. GCTP適合性調査で突っ込まれないための「整理のコツ」
    1. 「なぜここをバリデーションではなくベリフィケーションにしたのか?」という論理的根拠
    2. 適合性調査で評価される「QRMアプローチ」のポイント
    3. QRMに基づくバリデーションとベリフィケーション範囲の設定
    4. 工程バリエーションに応じた適用例
    5. 同等性、同質性評価の考え方について
  5. GCTP適合性調査で「指摘を防ぐ (指摘を受けない) 」ための工夫
    1. よくある指摘事項とその背景
    2. 調査官は何を見ているか
    3. 調査を受ける製造所側での防護策及び準備しておくべきこと
  6. 現場で無理なく継続できる運用・管理のアイデア
    1. 「何でもバリデーション」からの脱却
    2. 教育訓練とナレッジマネジメントの4ステップ
    3. 今後の規制トレンド予測
  7. まとめ
  8. 質疑応答

受講料

  • 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2027年1月7日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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