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薬機法改正に伴うRMP改訂要点と適切な策定・実行・評価のポイント

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本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

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プログラム

2024年5月に施行された改正薬機法により、医薬品リスク管理計画 (RMP) は、従来の承認条件としての位置づけから、法律に基づく義務へとその性格を大きく変えた。この法制化は、医薬品の安全性に関する懸念が生じた際に、リスクの特性に応じた迅速かつ適切な対応を可能にすることを目的としている。一方、本改訂に関しては、日本製薬団体連合会主催の説明会等開催されているが、細部にわたる点など、まだまだ不明瞭な点がある。 　そうした中、本セミナーでは、この薬機法改正に伴うRMP改訂の要点を、厚生労働省から発出された一連の通知 (局長通知、課長通知、Q&A等) に基づき、体系的に解説を行うと共に、合理的な会社に基づく対応についても解説する。 　さらに、日本のRMP制度をより深く理解するため、米国のREMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) および欧州のEU-RMPとの比較分析を行い、三極の制度的背景、目的、構成要素、実施要件、そして評価方法の違いを明らかにすることで、グローバルな視点から日本の新RMP制度の意義と実務上の留意点を浮き彫りにする。これにより、製薬企業の実務担当者が、国内外の規制動向を踏まえた上で、適切かつ効果的なRMPを策定・実行・評価するための知識と洞察を得ることを主旨とする。

  1. 第1部 : 【総論】薬機法改正とRMP法制化の全体像
    1. はじめに : セミナーの目的と全体像
    2. 薬機法改正の背景 : なぜRMPは法制化されたのか
    3. 従来のRMP : 承認条件としての位置づけとその課題
    4. 改正の趣旨 : リスクの特性に応じた迅速な対応の実現
    5. RMP法制化の概要 : 改正法・整備省令のポイント
    6. 根拠条文の変更 (法第68条の2)
    7. RMP作成・変更・終了の義務化
    8. 新旧制度の比較 : 何がどう変わったのか
    9. 施行日と経過措置の概要 (2027年5月20日)
  2. 第2部 : 【各論】日本の新RMP制度詳解
    1. RMP作成が必要となる医薬品とタイミング
    2. 対象医薬品の範囲
      • 新医薬品
      • バイオ後続品等
    3. RMP作成を検討する時点
    4. RMPの構成要素と記載要領
    5. 安全性検討事項の特定
      • 重要な特定されたリスク
      • 潜在的リスク
      • 不足情報
    6. 医薬品安全性監視計画 (通常活動と追加活動)
    7. リスク最小化計画 (通常活動と追加活動)
    8. 有効性に関する検討事項
    9. 追加の活動の考え方
      • 医薬品安全性監視
      • リスク最小化
    10. 「追加の活動」とは何か? (Q&A解説)
    11. 市販直後調査の位置づけ
    12. 資材作成・提供の要件と留意点
    13. RMPのライフサイクルマネジメント
    14. RMPの提出・公表・変更のプロセス
    15. 「軽微な変更」の範囲と実務対応
    16. RMPの終了手続き
      • 再審査終了時
      • 再審査期間中・後
    17. RMPに基づく評価と報告
    18. 安全性定期報告との関係
    19. 再審査期間中以外の医薬品の評価報告
    20. 後発医薬品・バイオ後続品のRMP対応
  3. 第3部 : 【国際比較】日・米・欧 RMP/REMS制度の比較と考察
    1. 三極のリスク管理制度の概要
    2. 日本 : RMP
    3. 米国 : REMS
    4. 欧州 : EU-RMP (EU-Risk Management Plan)
    5. 制度目的と法的根拠の比較
    6. 適用範囲と策定義務の比較
    7. どのような医薬品が対象となるか
    8. RMP/REMSの構成要素の比較
    9. 安全性検討事項・Safety Specification の比較
    10. 医薬品安全性監視計画・Pharmacovigilance Plan の比較
    11. リスク最小化計画・Risk Minimisation Measures の比較
    12. REMSにおける「ETASU」とは
    13. ETASU の概要
    14. 日本の「医薬品の使用条件の設定」との比較
    15. RMP/REMSの評価・改訂プロセスの比較
    16. グローバル医薬品開発におけるRMP/REMSの留意点
    17. GVP との関係
    18. Core RMP/REMS の考え方と各極申請への展開
  4. 第4部 : 【まとめ】今後の展望と質疑応答
    1. まとめ : 新RMP制度下におけるリスク管理の要諦
    2. 今後の展望 : 国際調和と将来の課題
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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