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造粒・打錠技術の基礎/スケールアップと打錠障害 (キャッピング・スティッキング) の原因と対策および品質異変防止の為の取り組み

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本セミナーでは、造粒・打錠工程について基礎から解説し、造粒・打錠におけるトラブルの原因と対応、効率的なスケールアップの進め方について解説いたします。

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錠剤は携帯性に優れ、容易に一定量の薬物を服用できることから有用な剤形である。錠剤の製造は、一般に原料の粉砕、ふるい分け、混合、造粒、乾燥、整粒、滑沢剤混合および打錠の各工程からなる。
最近、錠剤の製造方法を原薬の特性に基づいて、適切な製法を選択するための考え方に基づいた製造方法の分類システム (MCS) の活用が進められている。 　本講演では、錠剤製造における各工程の基礎とスケールアップ・トラブル対策について解説する。 　まず「造粒」については、各種造粒法における顆粒特性と錠剤物性の比較をします。そして、原料物性と顆粒物性の関連および撹拌造粒・流動層造粒など、それぞれのメカニズムと造粒事例について説明する。 　「打錠」パートでは、粉体の圧縮メカニズムと粉体の圧縮成形性評価、そして打錠障害 (キャッピング・スティッキング) を起こす各種原因とその改善法、直接打錠における薬物の均一分散性を高める方法を解説する。 　打錠工程におけるトラブルの改善事例として激しい打錠障害が発生する原薬の対処法などについても触れたい。さらに、打錠前工程における粉砕、ふるい分け、混合、乾燥、整粒、そして滑沢剤混合でのポイント、効率的なスケールアップの進め方についても解説する。

  1. 造粒プロセスの基礎とトラブル対策
    1. 各種造粒法とその顆粒特性
    2. 打錠用顆粒として適切な造粒粒度
    3. 造粒の定義
    4. 原料物性と顆粒物性の関連
    5. 原薬物性の改質
      • 凝集性薬物
      • 潮解性の高い薬物など
    6. PL値 (可塑限界) とその簡易測定法
    7. 攪拌造粒のメカニズム
    8. 攪拌造粒の事例 (攪拌羽根および解砕羽根の回転数等の影響)
    9. 流動層造粒のメカニズム
    10. 流動層造粒の事例
      • 噴霧液速度
      • 噴霧空気圧
      • 噴霧液量
      • 熱風温度等の影響
    11. 撹拌造粒と流動層造粒でそれぞれ製造した顆粒の粒度毎含量分布
    12. 複合型造粒装置 (攪拌転動流動造粒) の概要と事例
    13. 造粒法と結合剤添加方法による錠剤硬度
    14. 攪拌造粒および流動層造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策
  2. 打錠プロセスの基礎とトラブル対策
    1. 粉体の圧縮メカニズム
    2. 走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮
    3. 粉体の圧縮性評価 (打錠特性新規評価システムによるロータリー打錠機での予測)
    4. 打錠で要求される要素と要因
    5. 充填性 (流動性)
    6. 結合性 (結合剤、錠剤含有水分、圧伝達など)
    7. 離型性 (滑沢剤)
    8. 適正な打錠条件の設定と運転時の注意点
    9. 主な打錠障害
      • キャッピング
      • ラミネーション
      • スティッキング
      • チッピング
      • ピッキングなど
    10. キャッピングの機構および評価法とその改善方法
    11. スティッキングの機構および評価法とその改善方法
    12. 錠剤の湿式造粒打錠法および直打法における重量変動の抑制方法
    13. 医薬品として要望される品質
      • 含量均一性
      • 溶出性
      • 安定性
    14. 製造プロセスと錠剤品質
      • 賦形剤の選択
      • 原薬と賦形剤の配合比率など
    15. 医薬品の回収事例からみる品質異変 (溶出性の承認規格不適合) とその対応策
    16. 打錠用杵臼の維持管理
    17. 打錠機フィードシュの種類による経時的な硬度変化
    18. 外部滑沢打錠法と内部滑沢法との比較
    19. 打錠工程におけるトラブルの改善事例紹介
  3. 打錠前工程およびスケールアップの効率的な進め方とトラブル対策
    1. 錠剤製造のフローチャート
    2. 粉砕工程
    3. 粉砕の目的と基本原理
    4. 乾式粉砕装置分類
      • ハンマーミル
      • ピンミル
      • ジェットミルなど
    5. 粉砕機の選定とハンマーミル、ジェットミルの操作条件と平均粒子径
    6. ふるい分け工程
    7. ふるい分け装置の選定
    8. 円形振動ふるいおよびジャイロシフタの構造と維持管理
    9. 効率的な円形振動ふるいの操作条件など
    10. 混合工程
    11. 混合のメカニズム
    12. 混合の均一化および偏析とその防止対策
    13. 乾燥工程
    14. 乾燥のメカニズム
    15. 乾燥むら防止と乾燥速度曲線
    16. 乾燥機の選定および乾燥機の構造と維持管理
    17. 整粒工程
    18. 整粒機の選定 (微粉末の発生を抑える)
    19. 整粒機の構造と維持管理
      • オッシレーター
      • コーミルなど
    20. 滑沢剤混合工程
    21. 滑沢剤の混合時間と錠剤硬度および展延状態
    22. 各種混合機と錠剤硬度
    23. 打錠用顆粒の滑沢剤の均一性と錠剤硬度および滑沢剤の効果 (金属表面への付着力)
    24. スケールアップでの問題点とスケールアップの進め方
    25. 攪拌造粒および流動層造粒における問題点とその改善策およびスケールアップの効率的な進め方
    26. 打錠工程におけるスケールアップ
    27. 打錠シミュレータと圧縮プロファイル
  4. 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2027年1月7日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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