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逸脱・OOSを再発させない根本原因究明と実効性のあるCAPA

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本セミナーでは、FDA・MHRAのガイダンス等を踏まえた逸脱・OOS調査の基本から、三現主義、特性要因図、なぜなぜ分析等を活用した根本原因究明の考え方を解説いたします。

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プログラム

逸脱・OOS調査では、原因究明を行いCAPAを実施したにもかかわらず、同様の事象が再発することがあります。本講座では、FDA・MHRAのガイダンス等を踏まえた逸脱・OOS調査の基本から、三現主義、特性要因図、なぜなぜ分析等を活用した根本原因究明の考え方を解説いたします。 　特に、「ヒューマンエラーだから」で終わらせるのではなく、エラー発生時の人間の状態を分析するとともに、作業・工程・設備・仕組みまで視野を広げて原因を考えることに重点を置きます。さらに、再教育や注意喚起だけに頼らず、根本原因に結び付いた実効性のあるCAPAと、水平展開・未然防止につなげるための考え方を、実例を交えながら解説いたします。

  1. 逸脱・OOS調査とRCA・CAPAの基本
    1. 逸脱・OOS調査からCAPAまでの基本的な流れ 〜FDA・MHRAガイダンスから学ぶ〜
    2. 直接原因・寄与因子・根本原因をどう考えるか
  2. 根本原因にたどり着くためのRCA
    1. 三現主義による事実確認と原因調査
    2. RCA手法の活用と落とし穴
      • 特性要因図
      • 5M+E
      • なぜなぜ分析
  3. 「ヒューマンエラーで原因調査を終わらせない」の真実
    1. 人間の状態分析
      • なぜ、その時、その人は間違えたのか
    2. 人の状態から作業・工程・設備・仕組みへ
      • 原因をどこまで掘り下げるか
    3. 「守らなかった」「守れなかった」「守っても防げなかった」を考える
  4. 根本原因から実効性のあるCAPAへ
    1. 根本原因とCAPAをどう結び付けるか
    2. 再教育・注意喚起・ダブルチェックに頼るCAPAの限界
    3. 「人を変えるCAPA」から「仕組みを変えるCAPA」へ
    4. 個別の再発防止から水平展開・未然防止へ
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
  • 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月6日〜20日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2027年1月6日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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