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省力化・効率化で実践するCSVへのヒント

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本セミナーでは、CSVの本質を踏まえ、患者安全・製品品質・データインテグリティを確保しながら、過剰な文書作成や重複テストを削減するための実践ポイントを解説いたします。
リスクベースアプローチ、クリティカルシンキング、既存成果物の有効活用を軸に、システムアセスメント、サプライヤ評価、URS、リスク評価、テスト戦略、変更管理の合理化・効率化を具体例を交えて解説いたします。

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プログラム

CSVでは、これまでの経験や前例を踏襲する中で、「念のため」と文書やテストを追加し、いつの間にか活動が複雑化・肥大化していることがあります。一方で、CSVの目的は文書を作ることや、すべてを同じ深さで確認することではありません。 　本セミナーでは、CSVの原点に立ち返り、リスクベースアプローチ、クリティカルシンキング、レバレッジという3つの視点から、CSV活動をどのように見直し、最適化できるかを考えます。システムアセスメント、サプライヤ評価、URS、リスクアセスメント、テスト、変更・運用管理など、CSVライフサイクルの各場面を取り上げ、「この要求は本当に必要か」「なぜ同じテストを繰り返すのか」「既存の成果物を活用できないか」といった実務的な問いを具体例とともに検討します。単に作業を減らすのではなく、「なぜこの方法で十分なのか」を説明できるCSVを目指します。 　日々のCSV活動に疑問や負担を感じている方、自社のCSVをより合理的・効率的なものへ見直したい方に、ぜひご参加いただきたいセミナーです。

  1. 第1部 CSV最適化を支える考え方
    1. なぜCSV最適化が求められるのか
      • CSVを取り巻く環境変化とCSV最適化の必要性
      • CSA登場の背景とCSV
      • 過剰なCSV活動とCSV肥大化
    2. CSVの原点に立ち返る
      • 守るべき患者の安全・製品の品質・データインテグリティ
      • Intended Useを起点としたCSV
      • 文書・テスト・エビデンスと「保証」の関係
    3. リスクベースアプローチ
      • CSVにおけるリスクベースアプローチ
      • リスクを「影響の連鎖」で考える
      • リスクアセスメントをCSV活動へ反映
    4. クリティカルシンキング
      • CSVにおけるクリティカルシンキング
      • 前例・思い込み・形式的対応を問い直す
      • 目的・事実・根拠から「本当に必要か」を考える
    5. レバレッジ
      • 既存成果物・知識・仕組みを活用
      • 活用するための条件
      • CSV最適化
  2. 第2部 ライフサイクルへの適用
    1. システムライフサイクル
      • ライフサイクルにおけるCSV最適化
      • ライフサイクルを通したValidated Stateの維持
    2. システムアセスメント
      • Intended UseとGxP影響を起点としたシステムアセスメント
      • システム境界・カテゴリ分類とCSV戦略
    3. サプライヤ評価
      • SaaS・パッケージ・開発ベンダの評価
      • 「何を、どこまで信頼するか」
      • 成果物・テスト結果の活用
    4. URS最適化
      • URSの役割と要求事項の適正化
      • 要求と要望、MustとWantの区別と重みづけ
      • 「この要求は本当に必要か」を問い直す
    5. リスクアセスメントの実践
      • 「すべてHigh」にならないためのリスク評価
      • リスクシナリオと評価根拠の具体化
      • リスク評価をCSVの意思決定に
    6. テスト戦略の最適化
      • リスクに基づくテスト範囲・深度の決定
      • テストの合理的な活用
      • サプライヤテスト・既存テスト結果の活用
      • スクリプト/非スクリプトテストと自動化
      • テストエビデンス・画面キャプチャ・記録の最適化
  3. 第3部 CSV最適化の実践と意思決定
    1. CSAから学ぶCSV最適化
      • CSAが示すリスクベースのソフトウェア保証とCSVへの応用
    2. クリティカルシンキング実践事例
      • URS・リスク評価・テスト・サプライヤ評価等における「当たり前」を問い直す
    3. 変更・運用・文書管理の最適化
      • 変更影響に基づく再テスト・再バリデーションの考え方
      • 定期的レビュー・教育・バックアップ等の運用活動の最適化
      • 文書統合・標準化・過去資産・自動化による継続的な効率化
    4. クロージング
      • CSV最適化のための10の問い
      • 「なぜその活動を行うのか」を説明できるCSVへ
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)

受講者の声

  • CSVの基礎については振り返りができました。効率化のところが受講動機でしたので、示していただいたヒントをもとに見直しをしてみたいと思います。
  • 多くのヒントをいただきました。参考に実務で取り入れたいと思います。
  • 導入の部分はとても分かりやすかったので、これを機会に学習したいと思います。
  • 勉強になりましたが、CSVに関する知識不足により、理解が難しかったです。テキストが充実しているので振り返り復習します。
  • たくさんの情報をいただきました。ありがとうございました。理解が追いつかなかった部分もありますので復習します。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2027年2月4日〜10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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