本セミナーでは、GMP違反事例とその発生原因を踏まえ、コンプライアンス意識の向上と品質文化の醸成につながる教育手法を解説いたします。
また、GMP三原則、SOP・記録管理、データインテグリティ、ヒューマンエラー対策などを取り上げ、GMP教育の目的・方法・基本要素を具体的に解説いたします。
さらに、教育の実効性を評価するための評価基準、効果測定、CAPAへの展開について事例を交えて解説し、実効性のあるGMP教育の実践につなげます。
日時
- 2027年1月25日 10時00分〜 2027年1月25日 16時00分
開催予定
プログラム
医薬品業界においてGMP違反による行政処分が無くならず、むしろ増加している傾向にある。その背景には、医薬品を取り巻く法的な要求事項の厳しさとジェネリック医薬品を優先する医療制度の変化も寄与していると思われるが、医薬品の末端顧客である患者の皆様の健康と安全を守るために、医薬品の製造管理及び品質管理のバイブルであるGMPをいかに周知徹底させるかが重要である。 本セミナーではGMPの原点に返ってGMPをおさらいし、高品質の医薬品を安定して製造・販売する基礎となるコンプライアンス (法適合性) 教育を体験していただきます。 さらに、GMP違反事例を踏まえた教育の進め方や、教育効果を確認するための評価基準・効果測定、CAPAへの活用についても事例を交えて解説し、実効性のあるGMP教育の実践につなげます。
- はじめに
- GMPとは?
- 医薬品とは?
- 医薬品の製造と流通
- 品質とは?
- GMPとその生い立ち
- GMPとGQP
- 医薬品の製造販売における法体系
- GMP違反とは?
- 違反とは?
- GMP違反の事例 (FDA・PMDA)
- 違反が起こる原因
- GMP違反による行政処分
- GMP違反を起こさないために
- GMP三原則
- ヒューマンエラーの低減
- 汚染や品質低下の防止
- 品質保証システムの確立
- GMPハード面とソフト面の対策
- GMPハード、GMPソフトとは?
- フェールセーフとフールプルーフ
- SOPと記録
- 良い組織風土の醸成
- 5S
- 品質文化
- 最新の法的要求事項を知る
- GMP三原則
- GMPコンプライアンス教育
- 目的
- 参照
- 方法
- 基本的な要素
- モラル管理
- 法的な要求事項やSOPの周知
- データインテグリティと品質文化
- 教育の実効性評価
- 評価基準
- 効果測定
- CAPA
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2027年2月1日〜7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。