本セミナーでは、FDA査察の流れや査察官の着眼点を理解した上で設計管理、製造管理、品質記録、CAPA、内部監査などの主要な確認事項と対応策を整理して解説いたします。
日時
- 2026年12月8日 10時30分〜 2026年12月15日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーでは、医療機器メーカーがFDA査察に適切に対応するために必要な基礎知識と実務上のポイントを、具体的な指摘事例を交えて解説します。FDA査察の流れや査察官の着眼点を理解した上で、設計管理、製造管理、品質記録、CAPA、内部監査などの主要な確認事項と対応策を整理します。さらに、査察直前の対応だけでなく、日常のQMS運用を通じて指摘を未然に防止し、査察に強い品質保証体制を構築するための実践的な考え方を紹介します。
- FDA査察の基礎知識と最新の規制動向
- FDA査察の目的、対象、法的位置付け、QMSRへの移行を含む規制体系の全体像
- FDA査察の流れと査察当日の対応
- 査察通知からForm FDA 482、Opening Meeting、査察、Closing Meetingまでの基本的な流れ
- FDA査察官はどこを見るのか – 査察の着眼点
- 査察官の確認方法、文書・記録・現場確認、担当者への質問への対応ポイント
- Form FDA 483とWarning Letterの理解
- Form 483とは何か、指摘を受けた場合の対応、回答書作成時の基本的な考え方
- FDA査察における頻出指摘事項と実際の指摘事例
- 指摘されやすい品質システム上の問題を、具体的な事例を交えて解説
- 設計管理・製造管理・品質記録の査察ポイント
- 設計開発、工程管理、バリデーション、DHR等の記録について注意すべき事項
- CAPAに対するFDA査察の重点ポイント
- 問題の範囲特定、根本原因分析、是正措置、再発防止、効果確認までの実践的対応
- 不適合品・苦情・回収/隔離 (Containment) への対応
- 不適合発生時の封じ込め、影響範囲の評価、苦情・CAPA等との連携方法
- 内部監査を活用したFDA査察への事前準備
- 模擬査察、内部監査、記録確認を通じてFDA査察前に問題を発見・改善する方法
- FDA査察に強いQMSと日常的な品質管理体制の構築
- 査察直前だけの対応ではなく、日常管理として「いつ査察されても説明できるQMS」を構築するポイント
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年12月8日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。