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GMP工場におけるバリデーションの実践と動向

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本セミナーは、GMPとバリデーションの基礎から解説し、空調・クリーン化の基本設計とその検証 (DQ, IQ, OQ, PQ) および無菌医薬製造のための実務について詳解いたします。

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プログラム

製品の品質保証においてますます重要となっているバリデーションについて、半日で基礎から実践まで学べるセミナーを企画いたしました。 　バリデーションの基本概念の再確認の上、バリデーションが必要な工程・設備の範囲、AIの適用を含め最新の規制動向および実践事例が習得でき、業務にすぐに活かせるものとなっております。

  1. バリデーションの基本概念 (狭義バリデーション)
    1. 疑問および問題意識
    2. 基本理念および定義
    3. 薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
    4. 製品品質の保証と出荷試験
  2. バリデーションの全体俯瞰 (広義バリデーション)
    1. 生産設備のQualificationとValidation
    2. Validation適用範囲
    3. Verification
    4. 許容基準 (合格基準) と検査・検収 (Commissioning)
    5. 技術移転
    6. 変更管理
    7. GMP適合性調査、GMP監査
  3. 生産設備のバリデーション計画書/報告書の事例
    1. 文書番号 (表紙)
    2. 目的
    3. 適用範囲
    4. 関連法規/参照文書
    5. 役割/責任
    6. 工程説明
    7. 実施方法
    8. 実施結果
    9. 結論
    10. 改定記録
    11. 添付資料
    12. 問題発生時の措置
  4. バリデーションとAI活用
    1. バリデーション文書作成支援
      • 標準化
      • 効率化
      • 点検
    2. プロセス監視:生産データのCPV、PdMへの利用
    3. バリデーション本体への適用:ブラックボックスと確率出力問題
    4. 現在の規制動向
  5. 空調システムのバリデーションの実践
    1. 空調システムの構成とQualification対象
    2. GEP範囲とGMP範囲
    3. 環境モニタリング
  6. 洗浄バリデーションの留意点
    1. 洗浄プロセス
    2. 残留許容基準値
    3. サンプリング方法と分析法
    4. 洗浄バリデーション
  7. CSV・DIの留意点
    1. 検証要求事項
    2. CSVのカテゴリー分類
    3. SLC (シスエムライフサイクル)
    4. 開発と検証の段階的実施ステップ
    5. DIとER/ESのガイドライン
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年12月16日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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