本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂います。
日時
- 2026年12月15日 13時00分〜 2026年12月15日 16時00分
プログラム
ICH-GCP (R3) Annex1の国内実装 (Step5) がいよいよ見えてきました。7月末に改正GCP省令のパブコメが開始されました。国内のGCP省令にはE6 (R3) の内容に加えて、治験エコシステム導入推進事業での検討内容が含まれ (Single IRB等) ており、テクノロジーやイノベーションの促進も掲げられています。 (執筆時点では) 概要のみの公開されており、内容の詳細までは分かりませんが、治験関連文書の授受を電磁的方法により行わなければならないこととするなどの記載もされており、今後はeTMFをはじめとしたITシステムが必須になると思われます。また、データガバナンスの記載や昨今の不正アクセスやサイバー攻撃の懸念からシステムのセキュリティといった項目も追加される見通しです。これらにより、システムの運用管理にはより多くの工数が必要になるとも予想されます。 本セミナーでは、E6 (R3) /改正GCP省令による信頼性保証の観点から見たeTMFマネジメントに与える影響のポイントを整理して話をさせて頂きます。なお、執筆時点 (8月7日) では省令改定の概要のみしか公開されていませんので、今後の省令発出やその内容によって、後援内容は変更される可能性がありますのでご了承ください。
- TMFとeTMFの基礎
- TMFとは?
- eTMFとは?
- eTMFのマネジメント?
- ICH E6 (R3)
- E6 (R3)
- 国内GCP省令/ガイダンス (治験エコシステム含む)
- データガバナンス
- TMFに関連する記載
- その他
- CDISCのTMF Standard Model Project
- その他 (ICH M11)
- eTMFのセキュリティ
- クラウドシステムのセキュリティ
- 信頼性保証に向けて (まとめ)
- 対応すべき事項
- 効率化に向けて
- 今後の期待や課題など
- AI
- Digital Data Flow
- データ移行
- 参加者質問に対する回答と質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年12月16日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。