製薬用水設備における設計・日常管理・バリデーションと適格性評価の注意点

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
また、水質の日常管理のポイント、各装置の目的、トラブル事例、基本的なルール、要求仕様書の記載事項について解説いたします。

日時

2026年12月14日 12時30分〜 2026年12月22日 16時30分

開催予定

プログラム

本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。　また、本セミナーでは、医薬用水製造設備における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。　さらにユーザー要求仕様書 (URS) の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。プロジェクトの両輪である「建設」と「GMP」を、計画・設計・調達・建設・バリデーションなどの各ステップおいて、どの様にバランスを取りながら、適正に運用するかについて詳述します。
また、筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。　本セミナーで、自分達のやるべきポイントを理解し、理想とする医薬用水設備を設置されることを願って止みません。

製薬用水とは
1. 製薬用水の種類
2. 品質規格、基準
製薬用水システムの概要
1. 精製水の製造
2. 注射用水の製造
不純物の除去について
1. 逆浸透 (RO:Reverse Osmosis) のリスクと留意点
2. 超濾過法のリスクと留意点
3. 蒸留器のリスクと留意点
ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
1. URSはDQの判定基準
2. URS記載事項
3. 製薬用水設備に使用する材質
4. 用水ラインの殺菌法
5. URS例
6. URSの不備で発生したトラブル事例
設計時適格性評価 (DQ)
1. 医薬用水設備設計時の留意点
2. 貯水タンク、配水管、ユースポイント設計時の留意点
3. 構造材の内面仕上げ
4. 孔食、隙間腐食、応力腐食割れについて
据付時、運転時、性能適格性評価 (IQ、OQ、PQ) と校正
1. 適格性評価の定義
2. IQ、OQ、PQでの検証項目
3. 校正の留意点
4. 用水システムのIQ、OQ、PQ例
水質の日常管理
1. TOC、導電率計について
2. 「オフライン」試験サンプリングの留意点
3. 「インライン」測定での留意点
4. 用水設備の日常点検項目例
5. 生菌数評価法
6. 微生物迅速測定法
査察時の指摘事項

質疑応答

受講料

1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年12月14日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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