本セミナーでは、米国FDA、欧州MDR、中国NMPAの三つについて、規制の基礎から最新の動きまでを整理して解説いたします。
そのうえで三極を並べて比較し、類似点、相違点について解説いたします。
日時
- 2026年12月11日 13時00分〜 2026年12月18日 16時30分
開催予定
プログラム
医療機器の海外展開において、米国・欧州・中国は、医療機器の海外展開で最も重要な三極です。ただし規制の仕組みは国ごとに異なり変更も多いため、最新の情報を正しくつかむのは簡単ではありません。 本セミナーでは、米国FDA、欧州MDR、中国NMPAの三つについて、規制の基礎から最新の動きまでを整理します。そのうえで三極を並べて比較し、どこが同じで、どこが違うのかを解説します。海外薬事のご担当者が三極の全体像をつかみ、自社の展開を考えるための土台となる内容です。
- はじめに
- 医療機器に求められること
- 医療機器法規制が求めていること
- 米国・欧州・中国の医療機器法規制の相違点・類似点
- 米国 (FDA)
- FDA基礎
- クラス分類
- 販売承認ルート
- 販売承認に必要な情報
- 販売承認申請資料のレビュー
- 企業登録と製品リスティング
- 510kプロセス
- 510k概要
- 実質的同等性
- 510kの種類
- 510k申請資料
- 最新情報
- FDA基礎
- 欧州 (EU MDR)
- MDR基礎
- MDR概要
- MDRの強化点
- MDRの要求
- 製造業者の責任
- QMS
- 概論
- マネジメント
- 資源
- 製品実現
- 技術文書
- 機器概要
- GSPR
- RM
- V&V
- 適合性評価
- PMS
- GVP
- 最新情報
- MDR基礎
- 中国 (NMPA)
- 中国機器規制概要
- 製品登録
- 技術要求
- 型式試験
- 申請書類の準備
- 審査・承認
- 変更申請・継続申請
- 市販後監視
- 最新情報
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年12月11日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。