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インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ

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本セミナーでは、インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応について基礎から解説いたします。
最新の薬事・薬価制度、市場アクセス、現地パートナー戦略を解説するとともに、地政学・サプライチェーンリスクを踏まえた日本企業のアジア事業戦略について、ASEANも含め実務的に解説いたします。

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プログラム

近年、中国およびインドの製薬産業は急速な構造変化を遂げている。インドは、ジェネリック医薬品、原薬、バイオ後続品、受託製造 (CDMO) における世界的な供給拠点として発展してきたが、近年ではバイオ医薬、抗体医薬、ADC、核酸医薬、再生医療、細胞・遺伝子治療などの新規モダリティー分野にも活動領域を拡大している。中国においても、新規化合物のみならず、抗体医薬、ADC、細胞・遺伝子治療などを含む革新的医薬品の研究開発が急速に進展している。 　両国は巨大市場であるだけでなく、研究開発、臨床試験、製造、サプライチェーン、市場アクセスを組み合わせる戦略拠点として重要性を増している。中国ではNMPAによる革新的医薬品の開発促進策が進み、医療保険についてもNRDLに加え、新たな市場アクセス経路が形成されつつある。 　一方、インドにおいてもCDSCOを中心に、新薬、臨床試験、バイオ医薬、再生医療・細胞遺伝子治療に対応する規制基盤が整備されている。 　日本企業が両国を活用する際には、薬事・薬価制度だけでなく、米中関係、関税・輸出入規制、為替、原材料価格、知的財産、データ管理、現地パートナー依存などの事業リスクも総合的に考える必要がある。中国、インド、ASEANを個別市場として見るのではなく、それぞれの強みを組み合わせ、研究開発、臨床、製造、供給、市場アクセスを最適配置する視点が重要となる。 　本講義では、インド・中国の最新の医薬品薬事制度、薬価・保険償還、市場アクセス、新規モダリティー、現地パートナー戦略について解説するとともに、ASEANも含め、地政学・サプライチェーンリスクに耐えうる事業継続計画 (BCP) と、日本企業が取るべきアジア事業戦略について実務的に考察する。

  1. はじめに:インド・中国の位置づけと世界の製薬トレンド
    1. 世界の医薬品産業におけるインド・中国の位置づけ
    2. 「世界の薬局」から創薬・バイオ産業拠点へ変化するインド
    3. グローバル創薬・臨床開発拠点として存在感を高める中国
    4. バイオ医薬、ADC、核酸医薬、再生医療・細胞遺伝子治療の成長
    5. 日本企業にとっての中国・インド市場の戦略的重要性
  2. インドの製薬産業・薬事・薬価戦略
    1. 製薬産業と創薬エコシステム
      • ジェネリック、API、バイオシミラー産業の特徴
      • CDMO・CRO・分析機関等を含むライフサイエンス産業基盤
      • バイオ医薬、抗体、ADC、核酸医薬への展開
      • 再生医療・細胞・遺伝子治療産業の発展
    2. 薬事制度と承認申請 (CDSCO)
      • CDSCOと中央・州規制当局の役割
      • New Drugs and Clinical Trials Rules (NDCTR 2019) の基本構造
      • 新薬・輸入医薬品の規制区分と申請戦略
      • 臨床試験申請 (CTA) 、CT-04・CT-06等の申請体系
      • Subject Expert Committee (SEC) の役割と当局相談
      • 外国臨床データの利用と追加試験要否の判断
      • Ethics Committee・CTRIを含む臨床試験開始までの流れ
      • GMP・製造・輸入要件とSUGAM Portalによる電子申請
      • Authorized Agent/現地パートナーの役割と契約管理
    3. 新規モダリティーとインド開発
      • バイオ医薬・rDNA製品・バイオシミラーの規制
      • 再生医療・Stem Cell/Cell-based Productの規制
      • CAR-T等の細胞・遺伝子治療の開発・事業化
      • 日本発技術のインド臨床開発・技術移転の考え方
    4. 薬価・市場アクセス (NPPA)
      • DPCO・NPPA・NLEMの基本構造
      • NLEM対象品のCeiling Priceと非対象品の価格設定
      • 特許医薬品、希少疾病用医薬品、医療機器の価格制度
      • 公的調達・州政府入札・民間病院を含む市場アクセス
      • 原材料・物流・為替変動を踏まえた価格戦略
  3. 中国の製薬産業・薬事・薬価戦略
    1. 製薬産業と創薬エコシステム
      • 中国発Innovative Drugの急成長
      • 抗体、ADC、Bispecific、Cell & Gene Therapyの動向
      • 中国Biotechとグローバル製薬企業の共同開発・ライセンス
      • 中国CDMO・CROとGlobal Developmentへの活用
    2. 薬事制度と承認申請 (NMPA/CDE)
      • NMPA・CDE・省レベルMPAの役割
      • 中国Drug Registration制度と医薬品分類
      • Pre-IND/IND/Pre-NDA相談の活用
      • 革新的医薬品に対する迅速審査・IND 30営業日審査制度
      • Breakthrough Therapy等の迅速開発制度
      • 国際共同治験 (MRCT) と外国臨床データの利用
      • CTD/eCTD、中国語資料、CMC資料の整合性確保
      • MAH制度、委託製造、海外製造所NMPA査察への対応
      • 市販後変更・Lifecycle Management
    3. 薬価・保険償還・市場アクセス (NRDL/NHSA)
      • 中国医療保険制度とNHSAの役割
      • 上市初期価格とSelf-pay市場
      • NRDL収載申請、薬価交渉、Pharmacoeconomic Evidence
      • VBP、DRG/DIPが市場アクセスに与える影響
      • Commercial Health Insuranceを含む革新的医薬品の市場アクセス
      • NRDL収載前後を見据えたLaunch Sequence設計
  4. 中国・インドを活用した新規モダリティー開発戦略
    1. China/Indiaにおけるバイオ医薬・抗体医薬の活用
    2. ADC、Bispecific、核酸医薬、mRNA、DDS/LNPの開発機会
    3. 再生医療、CAR-T、遺伝子治療等の開発・製造拠点の選択
    4. 日本発シーズを中国・インドで開発する場合の選択肢
    5. R&D、Clinical、CMC、Manufacturingの最適配置
    6. 中国の開発速度とインドの製造・スケーラビリティをどう使い分けるか
  5. ASEAN・地政学・サプライチェーン戦略
    1. タイ、ベトナム、インドネシア、シンガポール等の市場・薬事制度
    2. ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) と規制調和
    3. Reliance・共同審査制度の活用
    4. ASEANをFill-Finish・物流・地域展開拠点として活用する方法
    5. 米中関係、輸出規制、関税等が製薬産業に与える影響
    6. API・中間体・原材料の中国依存リスク
    7. China+India+ASEANによるサプライチェーン多角化・三極BCP
    8. Single SourceからMulti-sourceへの転換とQuality/Regulatory評価
  6. 成功事例・現地パートナー戦略と日本企業の勝ち筋
    1. インド・中国における市場参入・新規モダリティーのケーススタディ
    2. 現地企業、CDMO、CRO、販売会社の選定基準
    3. Regulatory/Quality/Commercial能力のDue Diligence
    4. JV・License・Subsidiary・Distributorの使い分け
    5. 技術移転、知的財産、秘密情報、契約管理
    6. パートナー変更・撤退を想定したExit Strategy
    7. China:Innovation・Clinical Development・大規模市場
    8. India:API・CDMO・Biosimilar・Advanced Modality・Cost-efficient Development
    9. ASEAN:Fill-Finish・Regional Market・Supply-chain Diversification
    10. 日本企業が「どこで研究し、どこで治験し、どこで作り、どこで売るか」を設計する方法
  7. 質疑応答・討論

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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