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医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

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本セミナーでは、医薬ライセンス業務における「提携先の選択」「経済条件の決定」のポイントを事例を交えて解説いたします。

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プログラム

本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務担当者を対象として医薬ライセンス業務に関するオリエンテーションを提供することを目的としています。また比較的ベテランのライセンス担当者の方々には、日頃見聞きしている医薬ライセンスの常識を少し深堀して考察することで、医薬ライセンスへの理解を深めてもらうことを期待しています。 　そこで本セミナーではまず医薬ライセンス業務全般について概説します。提携先の選定や、ライセンス条件の設定、ライセンス交渉、デューデリジェンス、契約書の作成、契約後のフォローなどの重要な業務を紹介します。また、日常業務としてより多くの時間が割かれている開発化合物や創薬基盤技術の評価や関連部門の協力を得るための調整について紹介します。化合物評価ではリスク調整正味現在価値法 (Risk Adjusted NPV法) とその簡易収益評価法を用いた収益性評価法を中心に紹介し、その技術的な課題について考察します。 　ところで、よく質問を受けるライセンスフィーの設定方法については明確な指針が示されたものはないと思います。そこで、私が用いているライセンス条件の適否を分析する方法を紹介したいと思います。ライセンス時の開発段階や開発/販売担当などの基本的なライセンスストラクチャーを所与の前提条件とすると、ロイヤルティやマイルストンなどのライセンスフィーと導入側のNPVは負の関係 (NPV-In/NI曲線) にあり、一方、導出側のNPVは正の関係 (NPV-Out/NO曲線) にあり、その交点は両者のNPVがほぼ同じになる標準的なライセンス条件を与えます。一方、企業の諸事情や、薬価などの政策要件、開発費、製造/製薬費、販売費、管理費等々の各種要因の予測が変わるとNO曲線/NI曲線がシフトし、個々の案件では異なるライセンス条件が創出されることになります。これが導入側と導出側が求めるライセンス条件の違いを生じる主要な原因です。また、プロジェクトの事業化の可否や、許容できるライセンス条件の幅、相場観などについてもある程度合理的な示唆が得られます。さらに、ライセンス後に開発費や、製造/製剤費、売上高などに大幅な変動 : ショックが生じるとNO曲線/NI曲線がシフトして収益配分が大きく変わることがありますが、このようなケースにおけるライセンスフィーの見直しについても考察したいと思います。

  1. 医薬ライセンス業務の概要
    1. 医薬ライセンスの特殊性
    2. ライセンス化合物や創薬基盤技術の選定
    3. ライセンス交渉
    4. ライセンス可否の判断
    5. 契約締結とその後のフォロー
  2. 収益性評価
    1. 医薬品産業を取り巻く環境の変化
    2. 化合物評価
      1. 化合物の開発意図
      2. よく用いられている評価方法
      3. リスク調整正味現在価値法と簡易収益評価法
      4. 評価項目
      5. 不確定要因の分析方法
      6. 総合評価
    3. ライセンスフィー
      1. マイルストンの基本的な考え方
      2. ランニングロイヤルティの基本的な考え方
      3. その他の経済条件
  3. デューデリジェンス
    1. デューデリジェンスとは
    2. 実施手順
    3. ライセンス担当者の役割
    4. 一般的な査察項目
    5. 事前ミーティングと事後ミーティング
    6. 評価結果の数値化
    7. 最終評価
    8. 評価結果のライセンス交渉への反映
    9. デューデリジェンスの留意点
    10. 事例検討
  4. 契約書
    1. ライセンス関連契約書
    2. ライセンス契約書の一般的な内容
    3. 経済条件
      1. 主要経済条件
      2. 見逃しがちな経済条件
      3. 数値化が難しい経済条件
    4. 独占禁止法による制限
    5. 契約書作成の留意点
  5. ライセンスフィーの設定
    1. 基本的な考え方
      1. 前提条件
      2. NO曲線/NI曲線
    2. 標準的なライセンスフィーの設定
    3. 諸要件の影響
      1. NO曲線のシフト
      2. NI曲線のシフト
    4. 個別案件のライセンスフィーに関する考察
    5. ライセンス条件の許容範囲に関する考察
    6. ライセンス後に生じるショックに関する考察
      1. 開発費の増減
      2. 製造/製剤費の増減
      3. 売上高の増減
    7. 相場観に関する考察
      1. ライセンサーの期待と実態調査結果の乖離
      2. ライセンサーの期待するライセンスフィーが大きくなる理由
      3. ライセンスフィーの上限と下限に関する考察
      4. 事例検討
  6. 収益性評価の留意点
    1. 簡易収益性評価法の技術的課題
    2. プロジェクト価値の重要性
    3. 公的研究機関と製薬企業の研究スタンスの違い
    4. 倫理的課題への対応
    5. 科学的目利き
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 64,000円(税別) / 70,400円(税込)
  • 複数名: 32,000円(税別) / 35,200円(税込)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 64,000円(税別) / 70,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 128,000円(税別) / 140,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 192,000円(税別) / 211,200円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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