本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。
日時
- 2026年12月8日 10時30分〜 2026年12月8日 16時30分
プログラム
医薬品や原薬等の開発段階では、試験に用いる分析法が初めに設定した分析の目的を達成できることを科学的に証明することが必要です。これを分析法の妥当性確認 (分析法バリデーション) といい、具体的には特異性、直線性、範囲、真度および精度 (併行精度、室内再現精度) 、検出限界、定量限界等の分析能パラメータを計算して妥当性を確認します。 一方、承認および登録の申請の際には、申請に用いる分析法が、申請の目的にかなったものであることを分析法バリデーションにより立証する必要があり、バリデーションの内容に不備があれば、指摘を受けます。 また、GMP管理下で製造される最終製品 (原薬又は製剤) については、品質管理部門で分析法ベリフィケーション ( ≒ 分析法バリデーション) を行った承認法の試験により品質管理を実施しなければなりません。 このように分析法バリデーションは開発からGMP製造に至るまで、品質評価に対して重要な役割を果たしています。 今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定についての考え方について解説致します。
- 分析法バリデーションの基礎
- 分析法バリデーションとは
- ICHガイドラインの最近の動向
- データのバラツキの算出
- 関連するガイドライン
- 分析法バリデーションに係る一般的な考慮事項
- バリデーション実験、実施方法及び評価
- 特異性/選択制
- 範囲
- 線形レスポンス
- 非線形レスポンス
- 下限値 (DLおよびQL) のバリデーション
- 推奨されるデータ
- 真度および精度
- 真度
- 真度の信頼区間
- 精度
- 併行精度
- 室内再現精度
- 室間再現精度
- 精度の信頼区間の算出
- 真度と精度を組み合わせて評価する手法
- 頑健性
- 分析法バリデーションの実施例
- 確認試験
- 呈色反応
- 赤外吸収スペクトル測定法
- 薄層クロマトグラフィー
- 不純物のLC定量試験 (純度試験)
- 特異性試験
- 範囲 (レスポンスおよび定量限界)
- 真度試験
- 併行精度試験および室内再現精度試験
- 不純物の限度試験
- 重金属
- 有効成分のLC定量法
- 特異性試験
- 範囲 (線形 レスポンス)
- 真度試験および併行精度試験
- 室内再現精度試験
- 確認試験
- 分析法バリデーションに関する照会事例
- 分析能パラメータの許容基準
- 基準値設定についての考え方
- 特異性
- 直線性
- 真度
- 併行精度
- 室内再現精度
- USP試験法の実施とベリフィケーション
- 原子吸光高度法
- 赤外吸収スペクトル測定法
- 紫外可視吸光度測定法
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
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