コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインのポイント

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、「コンピュータ化システムが要求される仕様を、システムの設計から廃棄まで又は新システムへの移行まで常に満たすことを検証し、文書化 (記録化) するプロセス」 (ICH E6) と定義されています。「要求される仕様」を満たすとは、単にコンピュータシステムの機能をテストするというよりも、コンピュータ化システム (すなわち自動化された業務プロセス) が要求仕様を満たすことを確実にするということを意味します。 　薬事規制ではCSVを実施することは求めていますが、その方法について詳細は規定していません。CSVの実施方法については、規制当局及び民間団体からさまざまなガイドラインが発行されています。2022年以降だけでもFDAの「Computer Software Assurance」、ISPEの「GAMP 5 2nd Edition」、EMAの「Computerized systems and electronic data in clinical trials」、FDAの「Electronic Systems、Electronic Records、and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers」、PIC/Sの「Annex 11 Computerised Systems (改訂版ドラフト) 」が公表されています。 　これらのガイドラインで定められている内容は、他の業界とも共通するコンピュータシステムの信頼性を向上させるためのITグッドプラクティスに他なりませんが、リスクベースの考え方やデータインテグリティなどGxP特有の要素が加えられています。リスクベースという言葉は過去20年以上にわたって唱えられていますが、文書を過剰に作成してしまうケースや、逆に期待される文書・記録がまったく作成・承認されないケースが未だ散見されます。 　IT業界の進歩が急速なこともあり、単にテンプレートを埋めたり、チェックリストに従うだけでは、最適なCSV対応ができない場合も多々あります。本講演では、受講者の皆さんが規制・ガイドラインの表面的な要件に振り回されることなく、自ら説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるようになることを目指します。そのために、CSVの本質・基礎をしっかり理解していただくことを目的としています。

1. CSVとは
   1. CSVの定義
   2. なぜCSVが必要なのか
   3. 三極の規制・ガイドライン
2. CSV最新動向
   1. ISPE GAMP 5 2nd Edition
   2. FDA Computer Software Assurance
   3. EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
   4. ICH E6 R3
3. リスク管理
   1. リスク評価の方法
   2. 初期リスク評価
   3. 機能リスク評価
   4. リスク管理
4. コンピュータ化システムの導入・開発
   1. バリデーション計画
   2. 要求仕様
   3. 検証
   4. バリデーション報告
5. コンピュータ化システムの運用
   1. 運用フェーズの計画
   2. インシデントへの対応
   3. 変更管理・構成管理
   4. 災害への対応
   5. 記録の管理
   6. 定期レビュー
   7. CAPA
6. データインテグリティの基礎
   1. 背景
   2. データインテグリティの用語
   3. データインテグリティ確保のために
7. 供給者監査
   1. 外部委託時の留意点
   2. 供給者監査の必要性
   3. 監査の流れ
   4. 監査時確認事項