本セミナーでは、医薬品製造に不可欠なGMP (医薬品の製造管理及び品質管理の基準) の基本理念を再確認するとともに、工場の現場管理において極めて重要となる「衛生・防虫・異物・クリーンルーム」の4大管理の実務を体系的に学ぶことを目的としています。
日時
- 2026年12月3日 10時00分〜 2026年12月18日 16時00分
開催予定
プログラム
実務経験豊富な講師より、防虫管理や異物管理の極意を伝授します。業者に丸投げでは、設備保全と同じく素人仕事に収まり、「攻めの管理」ができません。虫から建物の気密性 (手抜き工事など) も知ることができます。従業員の衛生ルールの遵守結果もわかります。専門性を持つことで虫と共生して、良い職場を作りましょう。セミナー後にも相談可能です。
- GMP概論
- 歴史
- 世界基準
- ポリシー
- 3原則
- ハードとソフト
- 6サブで監査
- 委託打切り原因 (GMP遵守度)
- CCS (汚染戦略) 従業員の教育
- 医薬品工場で働く前に教えたい事
- 重要12項目
- 重要12項目
- 水
- 空気
- 電気・圧空
- 設備
- 油
- 工具
- 更衣・手洗い
- 廃水
- 廃棄物
- 表示
- 区分保管
- 動線
- ISPE日本本部 防虫防鼠管理の手引き (第2版)
- 防虫管理の実例
- 実例1. 現場で見つけた虫 … 報告の流れ
- 実例2. 業者による現場インスペクション
- 実例3. トラップ捕獲数で、わかること。
- 実例4:飛翔虫捕獲トラップのこと。
- 実例5. 歩行虫トラップのこと。
- 実例6. トラップ調査のこと。
- 実例7. 設備改善工事は、冬場 (10月〜2月)
- 実例8. アカダニ駆除
- 実例9. 倉庫の高速シートシャッター
- 実例10. 巨大化した虫
- 実例11. CRでのコナチャタテ駆除
- 新工場立ち上げの経験 (1) 、 (2)
- 防虫・防鼠対策のグッツの要点 業者の目
- 害虫発生予想カレンダー
- カタラーゼ劣化試験 4°C、25°C
- 衛生管理例
- 固形製剤の異物対策
- 原料からの混入防止対応
- 製造作業と異物混入防止
- 交叉汚染対策と秤量作業
- 混合した異物の除去
- FDA対応の工場例
- 日新化成製 粉末異物検査機器 の紹介/データ含む
- ナムコの異物検査機 (FDA対応工場で使用) の紹介
- 新日本空調製 D-ライトの紹介
- ある工場の実例 (金属異物の調査と防止策)
- ある会社でのCAPA事例
- 現場巡回のポイント
- 倉庫・保管
- 更衣室
- 受け入れ口
- 秤量室
- 調整室
- 充填室
- 検査室
- 包装室
- FDA査察対応の改造倉庫 (例) ・サンプリング室 (例)
- 倉庫の査察チェックシート (PIC/sGMP)
- クリーンルームの基礎
- マグネットセパレーター (磁石棒) について
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年12月3日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。