医薬品の事業性評価設定プロセスと生成AI導入評価

医薬品の事業性評価では、科学的妥当性だけでなく、対象患者数、アンメット・メディカル・ニーズ、競合環境、開発成功確率、薬価・償還、開発費、売上予測など、多岐にわたる情報を統合し、合理的なGo/No-Go判断につなげる必要があります。 　一方、生成AIは、情報検索や文書作成を支援する段階から、Deep Research、推論モデル、RAG、AIエージェントを活用して、調査・分析・表計算・資料作成までを連続的に支援する段階へ進展しています。 　本講演では、まずTPPを起点とする医薬品事業性評価の標準プロセスを整理し、市場・患者数、競合、臨床・規制・製造リスク、ピークセールス、rNPV等の評価方法を解説します。 　そのうえで、各工程に生成AIをどのように組み込み、一次情報の収集、Evidence Tableの作成、患者ファネル、競合比較、売上予測、経営判断用サマリー等を効率化するかを、具体的な手順に沿って説明します。
さらに、仮想開発品を用いた講師実演と、事前配布教材による個人演習・答え合わせを行い、生成AIが作成した評価案に含まれる誤りや不確実性をどのように発見・修正するかを体験していただきます。生成AIの導入についても、正答率、主要競合捕捉率、出典整合率、修正工数、時間短縮率等のKPI、PoCの合格基準、ROI・TCO、機密情報管理、監査証跡、Human-in-the-loopなどを取り上げます。生成AIを単に「使う」段階から、その品質、効果、リスクを客観的に評価し、医薬品の事業性評価へ安全かつ実務的に導入するための考え方と方法を習得することを目的とします。

1. はじめに : 本講演の目的と全体像
   1. 医薬品の事業性評価における課題
   2. 事業性評価の標準化と生成AI活用の関係
   3. 生成AIに任せる業務と専門家が判断する業務
   4. 本講演で使用する仮想開発品の概要
   5. 本講演の到達目標
2. 医薬品の事業性評価に必要な生成AI・AIエージェントの最新動向
   1. 従来型AI、生成AI、検索型AI、推論モデルの違い
   2. AIチャット、Deep Research、AIエージェントの違い
   3. 長文解析、マルチモーダル、コード実行、表計算機能
   4. RAGと社内情報・外部データベースの活用
   5. コンテキスト設計とプロンプト設計
   6. AIエージェントによる調査・分析・資料作成
   7. MCP、A2A、コネクターによるシステム連携
   8. ハルシネーション、偽引用、再現性の問題
   9. 最新AI技術の可能性と限界
3. 医薬品の事業性評価を設計する標準プロセス
   1. 事業性評価の目的と前提条件
   2. TPPと差別化仮説
   3. 市場性とアンメット・メディカル・ニーズ
   4. 競合環境と知的財産
   5. 技術・臨床・規制・製造面の評価
   6. 売上予測と財務評価
4. 事業性評価プロセスへの生成AIの組込み
   1. 評価論点の分解と調査計画の作成
   2. 検索式と情報源リストの作成
   3. 一次情報を優先した情報収集
   4. 論文・企業発表・臨床試験・承認・特許情報の抽出
   5. 製品名、開発コード、標的、適応症等の名寄せ
   6. Evidence Tableと出典管理
   7. 患者ファネルと市場規模の試算
   8. 競合品比較表と差別化評価
   9. 売上予測・rNPVモデルの作成補助
   10. Base/Upside/Downsideシナリオの作成
   11. 経営判断用サマリー・資料の作成
   12. 調査結果の更新と差分管理
   13. AI出力の検証とHuman-in-the-loop
   14. エージェント型事業性評価フロー
5. 講師実演 : 生成AIを用いた仮想開発品の事業性評価
   1. 仮想開発品のTPPと評価目的の設定
   2. 生成AIによる評価論点の分解
   3. 疫学・競合・臨床試験情報の調査
   4. Evidence Tableの作成
   5. 患者ファネルと市場規模の試算
   6. 競合品との差別化評価
   7. Base/Upside/Downsideシナリオの作成
   8. 売上予測と簡易rNPVの試算
   9. 経営判断用サマリーの作成
   10. AI出力に含まれる誤り・不確実性の確認
6. 個人演習 : 仮想開発品の事業性評価
   • ※演習用教材は事前配布し、各受講者が個人で解答します。提出・指名・発表は行いません。
   1. 患者ファネルによる対象患者数の算出
   2. 想定薬価・市場シェアによるピークセールスの試算
   3. 主要な差別化要因の抽出
   4. 重要な開発・事業リスクの抽出
   5. 生成AIが作成した評価案の誤りの特定
   6. AI導入効果を測定するKPIの設定
   7. Go/Conditional Go/Hold/No-Goの判定
   8. 判定理由と追加調査事項の整理
7. 演習の答え合わせと講師解説
   1. 患者ファネルの計算過程
   2. 市場規模・ピークセールスの計算過程
   3. 前提条件の違いによる試算結果の変化
   4. 競合品との差別化評価
   5. AI出力に含まれる誤りと修正方法
   6. 出典が主張を直接支持しているかの確認
   7. AI導入評価KPIの設定例
   8. Go/Conditional Go/Hold/No-Goの判断基準
   9. 唯一の正解がない戦略判断の評価方法
   10. 模範的な意思決定案と追加調査項目
8. 生成AI・AIエージェントの導入評価
   1. AI導入候補業務の選定
   2. PoCの設計
   3. AI品質評価のKPI
   4. 経済性と導入判断
9. 医薬品企業に必要なAIガバナンス
   1. ハルシネーションと偽引用
   2. 機密情報、個人情報、治験情報の保護
   3. 著作権、知的財産、営業秘密
   4. プロンプトインジェクションと情報流出
   5. AIエージェントへの過剰な権限付与
   6. アクセス制御、操作ログ、承認ポイント
   7. 出典確認、二重チェック、監査証跡
   8. GxP業務と非GxP業務の区分
   9. 社内効率化AIと規制判断に使用するAIの区別
   10. 国内外のAI関連ガイドライン・規制動向
   11. 導入・運用・変更管理のロードマップ
10. まとめ : 実務導入のためのチェックポイント
    1. TPPと意思決定目的から逆算する
    2. AI導入前に事業性評価プロセスを標準化する
    3. 一次情報、出典、前提条件を残す
    4. AI品質をKPIで評価する
    5. AIの自動化範囲と人の責任を明確にする
    6. 小規模PoCから段階的に導入する
11. 質疑応答