省令改正をみすえたGCP入門講座

これから医薬品開発に携わろうとする方にとり、業務を実施するための知識を一から習得するためには基礎的な内容の研修を受講いただくことが、まず第一歩になるものと考えます。 　本セミナーは、このようなニーズをお持ちの皆さまの要求を満たすべく。ごく初歩的な内容を基本として医薬品開発に携わる方々に必要な知識のインプットを図り、さらには実務への適用を意識したプログラム構成といたしました。 　すでにGlobalではGCP Renovationが進み、すでにICH – E6 (R3) が適用されておりますが。日本におきましても2027年4月には改正GCPの施行が当局よりアナウンスされておりますので、Globalと同様にICH – E6 (R3) に準拠した体制へのカウントダウンが始まっております。本セミナーにおきましては、ICH – E6 (ICH – GCP) をベースとして、改正予定であるGCP省令の内容をプログラムに盛り込むことで、来るべき改正後の体制にも備えることを目的としております。 　「考えるGCP」を意識しながらの業務実践を目指す方々が本セミナーを受講し、業務推進の礎をしていただければ幸いに思います。

1. はじめに
2. 臨床試験における倫理
   1. 医の倫理の歩み
   2. 臨床試験における倫理的問題
      1. 利益相反 (CONFLICT OF INTEREST)
      2. 不正行為 (MISCONDUCT)
   3. 臨床試験における倫理的事項
      1. ヘルシンキ宣言
      2. プラセボ使用に対する倫理的見解
      3. 非治療的な臨床試験における倫理
      4. 治験計画の科学性と倫理性
3. 医薬品開発に関わる基本知識
   1. 医薬品の定義と役割
   2. 医薬品開発の流れ (ステップ)
      1. 基礎調査
      2. 基礎研究 (探索)
      3. 非臨床試験
         1. 薬効薬理研究
         2. 薬物動態研究
         3. 安全性研究
      4. 臨床試験
         1. 臨床試験のデザイン
         2. 臨床試験と治験
         3. 臨床試験の進め方
         4. 臨床試験における相 (第1相〜第4相)
      5. 製造販売承認後
         1. 製造販売後調査 (PMS制度)
         2. 安全性定期報告
         3. 再審査と再評価
4. 法規制
   1. 薬事関連法規等の規制
      1. 医薬品に関わる法律等
      2. GXP
   2. 薬機法制定までの経緯
   3. 治験届
   4. ICH
   5. 医薬品の製造販売承認
      1. 承認資料/CTD
      2. 承認審査
      3. 信頼性調査
5. 臨床試験の一般指針 (ICH E8)
   1. 臨床試験の一般指針
   2. 国際共同治験で考慮すべきガイドライン
      1. 外国データ受入れに関する民族的要因
      2. 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドライン
      3. 国際共同治験に関する基本的考え方について
6. GCP概説
   1. GCPの意義と位置付け
      1. GCPの意義
      2. GCP制定の歴史的背景とGCPの位置付け
   2. GCPにおける役割と責務
   3. GCPの原則
   4. 治験依頼者の責務
      1. 治験依頼者の責務
      2. 治験実施準備から治験開始までのプロセス
   5. データガバナンス
   6. 治験で必要とされる文書
      1. 治験薬概要書
      2. 治験実施計画書
      3. 症例報告書
      4. Essential Document
      5. ALCOAの原則
7. 品質管理/品質保証
8. 有害事象の取り扱い
   1. 有害事象と副作用
   2. 重篤な有害事象・副作用
   3. 副作用の予測可能性
   4. 安全性情報への対応
   5. 有害事象・副作用の実際
9. GCP関連のHot topics
   1. GCP省令の改正
   2. 治験エコシステム
      1. Single IRB
      2. 治験の効率化
      3. その他取り組み
   3. ICH Renovatuonの現状
• 質疑応答