本セミナーでは、監査証跡レビューに対する規制対当局の最新の期待や最新の査察指摘事例を紹介し、信頼性の高いデータ管理を実現するためのポイントを考察いたします。
日時
- 2026年11月27日 10時30分〜 2026年11月27日 16時30分
開催予定
プログラム
近年、規制当局は最終結果だけでなく、データが生成・変更・承認される過程にも注目している。 本講演では、監査証跡 (Audit Trail) を中心に、ER/ES、CSV、データインテグリティの基本要件と実務対応を解説する。あわせて、監査証跡レビューに対する規制対当局の最新の期待や最新の査察指摘事例を紹介し、信頼性の高いデータ管理を実現するためのポイントを考察する。
- 監査証跡 (Audit Trail) とは
- 監査証跡の定義
- 監査証跡の目的と意義
- 規制要件における位置付け
- データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
- 電磁的記録の真正性・見読性・保存性
- ER/ES規制の概要
- 監査証跡に求められる機能
- セキュリティとバックアップ
- 電子記録規制対応要件 (ER/ES)
- 21 CFR Part11
- 厚労省ER/ES指針
- データインテグリティ (DI) 対応要件
- データインテグリティとは
- ALCOA+原則
- データガバナンス
- データライフサイクル管理
- CSV対応における監査証跡
- URSへの要求事項定義
- システム実装時の留意点
- バリデーションでの確認事項
- 運用フェーズでの管理
- 監査証跡レビューの概説
- なぜレビューが必要か
- 規制当局の期待
- レビュー対象となるメタデータ
- 監査証跡レビュー対応の実際:効率化を目指して
- 誰がレビューするか
- いつレビューするか
- 何をレビューするか
- SOP化と記録管理
- システム機能を活用した効率化
- 監査証跡に関する最新規制動向
- 最新の規制当局の期待とは?
- レビュー要件の強化
- リスクベースアプローチの考え方 ほか
- 監査証跡に関連する規制当局指摘事項例
- 監査証跡未実装
- 監査証跡無効化 ほか
- その他、データインテグリティ対応の実務ポイント
- Quality Cultureの醸成
- 教育訓練の重要性
- 継続的改善とCAPA ほか
- 参考 : GMP事例集 (2022年版) から学ぶポイント
- 質疑応答 (ぜひ音声でご質問ください)
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。