日時
- 2026年12月11日 10時30分〜 2026年12月24日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーでは、25年以上の13485審査実績を持つ講師が、ISO 13485:2016要求事項の本質と世界の医療機器認証スキームとの関係を解説します。「Howや程度」が示されない規格の意図を紐解き、誤解や指摘が多発する条項をリスクベース思考で正しく理解する方法を提示。現場の実情とかみ合わない「審査のための過剰なQMS」から脱却し、必要な要素を見極めて不要な運用を削ぎ落とすスリム化の手法を伝授します。単なる規制対応にとどまらず、日常業務を効率化し実効性の高いQMSを再構築するための具体的なヒントが得られます。
- 世界の医療機器認証スキームと13485の関係
- 各国における医療機器法規制とISO13485:2016の関係
- 製品登録に必要なQMS
- ISO13485:2016 に基づくQMS要求事項
- 13485 QMSとは何を求めているのか?
- 13485には「How や程度」が書かれていない、その理由は?
- 要求事項の本質とは
- 自社のQMS構築に必須なリスクベースで考えるISO13485:2016
- 認証審査における注意点
- ISO認証所得のためだけの仕事はいらない
- 実務とISOの活動の乖離はなぜ起こるのか
- 勘違いが多い要求事項とその事例
- 4.1.2
- 4.1.6
- 5.6
- 6.2
- 7.1
- 7.3
- 7.4
- 7.5.6
- 7.6
- 8.3
- 8.5.3
- 指摘が多い要求事項:上記例参照
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年12月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。