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「信頼性基準」と「GLP」の信頼性確保レベルの違いを体系的に理解する (現場で使える) 実務セミナー

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「GLP省令」と「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) 、いずれも非臨床試験の信頼性を確保するための制度ですが、要求される信頼性確保レベルは本質的に異なります。しかし現場では、

  • 「GLPと信頼性基準の違いを説明できない」
  • 「どちらも同じ“信頼性確保レベル”として扱ってしまう」
  • 「監査の深度をどう変えるべきか判断できない」

といった課題が多く見られます。 　GLP試験はヒトへの安全性 (副作用) を推測する試験であり、非臨床領域の信頼性基準試験は薬効や薬物動態を評価する試験です。両試験を実施する目的・特性は異なり、目的・特性に応じた信頼性確保レベルが必要となります。 　本セミナーでは、GLPおよび非臨床薬理・薬物動態試験の信頼性基準の両制度の目的・要求事項・信頼性確保レベルの違いを“実務で使える形”で体系的に解説します。GLP QA担当者、信頼性基準試験に携わる信頼性保証部門担当者、試験従事者、教育担当者/事務局の方にとって、自組織の信頼性保証レベルを見直す絶好の機会となります。 　GLPと信頼性基準の違いを理解することは、「正しい信頼性保証の判断」と「効率的な組織の信頼性保証レベルの向上」の出発点です。本セミナーは、制度の“条文解説”ではなく、現場で使える実務知識を体系化して学べる場として設計しています。

  1. GLPと信頼性基準の制度的背景
    • 制定目的の違い
    • 求められる「信頼性」の定義の差
    • 試験の性質と規制との関係
  2. なぜGLPは制定されたか
    • GLPの歴史
    • GLP品質マネジメントシステム
    • GLP組織体制
    • Quality Control (QC) とQuality Assurance (QA) の違い
    • Quality Check (QC) とQuality Assurance (QA) の違い
    • GLPの規制要求事項
  3. 「申請資料の信頼性の基準」とは
    • 医薬品の承認申請資料に必要な「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準)
    • 「正確性」、「完全網羅性」、「保存」とは
    • traceabilityとtransparency
  4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
    • 生データの範囲は
    • 海外と日本で生データの定義が違う?
    • 生データの書き方、残し方など
    • ALCOA – CCEAとは
    • どんな記録を残せばよいのか
    • 信頼性基準試験を行う際の信頼性保証体制の仕組みと構築
  5. GLP試験と信頼性基準試験との信頼性確保レベルの本質的な違い
    • GLP:プロセス保証中心 (試験の一貫性・再現性)
    • 信頼性基準:結果保証中心 (提出データの正確性・完全性)
    • QA活動の深度・幅の違い
    • 監査のアプローチ比較
    • 実務での判断ポイント
      • ※ 両制度で共通しているところ
      • ※ 試験計画書・SOPの扱いの違い
      • ※ データインテグリティ観点での差異
      • ※ 監査時に確認すべき「制度固有の要点」
  6. 演習問題〜ワークショップ〜
    • GLP試験と信頼性基準試験試験の信頼性確保レベルの演習
      1. どのような視点で監査するか/信頼性を確保するか。
      2. プロセス保証と結果保証での押さえる視点
      3. GLP試験でのQA判断
      4. 信頼性基準試験でのQA判断
      5. 両者の違いが明確に分かる実例解説
  7. 自組織の信頼性保証レベルを高めるために
    • GLPと信頼性基準を混同しない体制構築
    • QAの力量を向上させるためには
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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