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信頼性基準の視点によるQA担当養成講座

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医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験において、「信頼性基準」が求めていることは報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることです。 　近年、医薬品、再生医療等製品や医療機器等の開発において、ヒトへの外挿性やその予測精度を高め、医薬品開発等における科学的な意思決定の質と成功確率を向上させる手法として、「新しいアプローチ方法論 (New Approach Methodologies:NAMs) 」の開発が進みつつあり、これらの評価系が医薬品等の承認申請に使用されることも視野に入ってくると推測されます。 　これらのNAM’s開発企業は医薬品企業だけではなく、医薬品承認申請の経験の無い異業種の企業もあり、NAM’s評価系の信頼性確保の知識・ノウハウも必要となってくることが予想されます。そのような将来予測の中、新モダリティ開発品などを新薬承認申請するためには、科学的妥当性・立証だけでなく、規制要求事項を満たすための記録の充足さが必要です。 　本講座では、医薬品等の承認申請に必要な規制要求事項の信頼性基準適用試験について、どんな記録を確認すれば良いか、どのレベル (厳しさ) で確認すれば良いか、等をわかりやすく説明します。これから監査する信頼性保証担当者に加え、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。 　監査を行う際の心構え、実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保、信頼性保証体制の仕組みを解説します。 　また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項、評価の視点についても紹介します。

  1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
  2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
    • プロセアプローチ
    • 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
    • Quality Check (QC) とQuality Assurance (QA) の違い
    • 信頼性基準試験を行う際の信頼性保証体制の仕組み・構築
  3. 生データとは
    • 海外と日本で定義が違う?
    • 生データの書き方、残し方など
  4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
    • 正確性、完全網羅性、保存
    • traceabilityとtransparency
    • 生データの範囲は
    • ALCOA – CCEAとは
    • どんな記録を残せばよいのか
  5. 委託試験施設を選定する際の調査の視点
    • 具体的に何を見るべきか
  6. 演習問題〜ワークショップ〜
    • 試験実施記録 (1) 〜 (3)
      1. どのような視点で監査するか/信頼性を確保するか。
        模擬チェックリストの作成。
      2. 模擬チェックリストの作成
      3. 既に終わった試験で一部の記録がない場合、どんな代替記録で補完するか。
        監査担当者はどのように助言するか。
  7. 改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
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  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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