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信頼性確保レベル 2日間コース

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プログラム

信頼性基準の視点によるQA担当養成講座

(2026年11月26日 11:00〜16:30)

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験において、「信頼性基準」が求めていることは報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることです。 　近年、医薬品、再生医療等製品や医療機器等の開発において、ヒトへの外挿性やその予測精度を高め、医薬品開発等における科学的な意思決定の質と成功確率を向上させる手法として、「新しいアプローチ方法論 (New Approach Methodologies:NAMs) 」の開発が進みつつあり、これらの評価系が医薬品等の承認申請に使用されることも視野に入ってくると推測されます。 　これらのNAM’s開発企業は医薬品企業だけではなく、医薬品承認申請の経験の無い異業種の企業もあり、NAM’s評価系の信頼性確保の知識・ノウハウも必要となってくることが予想されます。そのような将来予測の中、新モダリティ開発品などを新薬承認申請するためには、科学的妥当性・立証だけでなく、規制要求事項を満たすための記録の充足さが必要です。 　本講座では、医薬品等の承認申請に必要な規制要求事項の信頼性基準適用試験について、どんな記録を確認すれば良いか、どのレベル (厳しさ) で確認すれば良いか、等をわかりやすく説明します。これから監査する信頼性保証担当者に加え、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。 　監査を行う際の心構え、実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保、信頼性保証体制の仕組みを解説します。 　また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項、評価の視点についても紹介します。

  1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
  2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
    • プロセアプローチ
    • 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
    • Quality Check (QC) とQuality Assurance (QA) の違い
    • 信頼性基準試験を行う際の信頼性保証体制の仕組み・構築
  3. 生データとは
    • 海外と日本で定義が違う?
    • 生データの書き方、残し方など
  4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
    • 正確性、完全網羅性、保存
    • traceabilityとtransparency
    • 生データの範囲は
    • ALCOA – CCEAとは
    • どんな記録を残せばよいのか
  5. 委託試験施設を選定する際の調査の視点
    • 具体的に何を見るべきか
  6. 演習問題〜ワークショップ〜
    • 試験実施記録 (1) 〜 (3)
      1. どのような視点で監査するか/信頼性を確保するか。
        模擬チェックリストの作成。
      2. 模擬チェックリストの作成
      3. 既に終わった試験で一部の記録がない場合、どんな代替記録で補完するか。
        監査担当者はどのように助言するか。
  7. 改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能
    • 質疑応答

「信頼性基準」と「GLP」の信頼性確保レベルの違いを体系的に理解する (現場で使える) 実務セミナー

(2026年12月17日 11:00〜16:30)

「GLP省令」と「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) 、いずれも非臨床試験の信頼性を確保するための制度ですが、要求される信頼性確保レベルは本質的に異なります。しかし現場では、
  • 「GLPと信頼性基準の違いを説明できない」
  • 「どちらも同じ“信頼性確保レベル”として扱ってしまう」
  • 「監査の深度をどう変えるべきか判断できない」

といった課題が多く見られます。 　GLP試験はヒトへの安全性 (副作用) を推測する試験であり、非臨床領域の信頼性基準試験は薬効や薬物動態を評価する試験です。両試験を実施する目的・特性は異なり、目的・特性に応じた信頼性確保レベルが必要となります。 　本セミナーでは、GLPおよび非臨床薬理・薬物動態試験の信頼性基準の両制度の目的・要求事項・信頼性確保レベルの違いを“実務で使える形”で体系的に解説します。GLP QA担当者、信頼性基準試験に携わる信頼性保証部門担当者、試験従事者、教育担当者/事務局の方にとって、自組織の信頼性保証レベルを見直す絶好の機会となります。 　GLPと信頼性基準の違いを理解することは、「正しい信頼性保証の判断」と「効率的な組織の信頼性保証レベルの向上」の出発点です。本セミナーは、制度の“条文解説”ではなく、現場で使える実務知識を体系化して学べる場として設計しています。

  1. GLPと信頼性基準の制度的背景
    • 制定目的の違い
    • 求められる「信頼性」の定義の差
    • 試験の性質と規制との関係
  2. なぜGLPは制定されたか
    • GLPの歴史
    • GLP品質マネジメントシステム
    • GLP組織体制
    • Quality Control (QC) とQuality Assurance (QA) の違い
    • Quality Check (QC) とQuality Assurance (QA) の違い
    • GLPの規制要求事項
  3. 「申請資料の信頼性の基準」とは
    • 医薬品の承認申請資料に必要な「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準)
    • 「正確性」、「完全網羅性」、「保存」とは
    • traceabilityとtransparency
  4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
    • 生データの範囲は
    • 海外と日本で生データの定義が違う?
    • 生データの書き方、残し方など
    • ALCOA – CCEAとは
    • どんな記録を残せばよいのか
    • 信頼性基準試験を行う際の信頼性保証体制の仕組みと構築
  5. GLP試験と信頼性基準試験との信頼性確保レベルの本質的な違い
    • GLP:プロセス保証中心 (試験の一貫性・再現性)
    • 信頼性基準:結果保証中心 (提出データの正確性・完全性)
    • QA活動の深度・幅の違い
    • 監査のアプローチ比較
    • 実務での判断ポイント
      • ※ 両制度で共通しているところ
      • ※ 試験計画書・SOPの扱いの違い
      • ※ データインテグリティ観点での差異
      • ※ 監査時に確認すべき「制度固有の要点」
  6. 演習問題〜ワークショップ〜
    • GLP試験と信頼性基準試験試験の信頼性確保レベルの演習
      1. どのような視点で監査するか/信頼性を確保するか。
      2. プロセス保証と結果保証での押さえる視点
      3. GLP試験でのQA判断
      4. 信頼性基準試験でのQA判断
      5. 両者の違いが明確に分かる実例解説
  7. 自組織の信頼性保証レベルを高めるために
    • GLPと信頼性基準を混同しない体制構築
    • QAの力量を向上させるためには
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 71,200円(税別) / 78,320円(税込)
  • 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 71,200円(税別) / 78,320円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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