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逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

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演者の考える教育訓練の3原則は、(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。 　本セミナーでは、教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。

  1. そもそも医薬品製造業者にはどのような人材が必要か
    1. なぜミスが起きるのか
    2. 医薬品の品質保証に必要なことを教える
    3. 医薬品企業の責務を理解させる
    4. 責務を果たすためにPQSを実践
    5. PQSは全員参加で実施するもの
  2. まずはSOP (標準作業手順書) の整備から
    1. GMPの基本は手順の文書化と記録を残すこと
    2. SOP作成の6原則
    3. ミスには2種類ある
    4. 再教育はミスの根本対策にならない
    5. 作業者が困惑しないために異常時の処置方法を明記
  3. ルールの理由・根拠の理解
    1. SOPに書ききれないこともある
    2. 納得すればヒトは適切に行動
  4. Z世代が求めていること
    1. 労働観は変化した
    2. あるべき教育訓練
    3. 教育訓練の実効性が問われている
  5. どんな教育ツールが良いのか
    1. Z世代は漫画離れ (文字を読むのが億劫)
    2. 文書と短尺動画による教育には限界がある
    3. この先の教育手段
  6. 製造部門員が知るべきこと
    1. 衛生管理の不備は出荷停止を招く
    2. 正しい更衣の仕方
    3. 正しい防虫対策
    4. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
  7. 包装工程作業員が知るべきこと
    1. 資材管理でチョコ停低減
    2. 資材業者変更時の事故例
  8. 試験検査部門員が知るべきこと
    1. サンプリング時の偏析に注意
    2. 試験検査時の注意点
    3. OOS発生時の処置は大丈夫?
  9. 品質保証部門員が知るべきこと
    1. そもそも是正措置の対象となる逸脱とは
    2. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
    3. 異常への対処法
    4. 自己点検の実効性検証
    5. 製造を知らないQAでは不正は見抜けない
    6. ALCOA+は5ゲンで確認
    7. 原料等の供給者管理に必要な能力
    8. 監査の仕方
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込、セット受講料について

割引対象セミナー

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