医薬品開発の各部門(製剤・製造・臨床開発・薬事申請・外注管理) に役立つプロジェクトマネージメントのノウハウ

今多くの企業が医薬品開発の効率化を模索しているが、プロジェクトの効率的推進のために、プロジェクトマネージメントの組織や機能が不可欠となっている。 　プロジェクトといっても製剤開発や、臨床試験から薬事申請、製造所の立ち上げ、上市、市販後の試験と多岐にわたるプロジェクトが製薬企業の医薬品開発活動の中で行われている。 　様々な場面、多くの部門で役に立つプロジェクトマネージメントのノウハウを基礎的な知識から紹介し、また、さらに筆者の業務経験から得た知識を織り込みながら、応用についても解説説明する。

1. イントロダクション
   1. 演者自己紹介とアジェンダの紹介
   2. 皆さんの課題の確認
2. プロジェクトマネージメントの基礎知識
   1. プロジェクトとは何か?
   2. プロジェクトマネージメントの基本ステップ
   3. 基本用語の確認
3. プロジェクト計画作成の基礎
   1. プロジェクトのスコープ
   2. Work Break Down Structure (WBS)
   3. タイムライン
   4. リソース (人員) 計画
   5. 所要時間の見積もり
   6. 作業の前後関係
4. プロジェクトマネージメント 応用編
   1. プロジェクトのタイムライン管理のポイント、目の付け所
   2. リスクにどう対処するのか?もしもの備え
   3. プロジェクトガバナンス、プロジェクトチーム構成
   4. 意思決定のプロセスとツールとGo Nogo decision、Executiveとのやり取りのポイント
   5. 海外とのコミュニケーションの問題と解決策
   6. 外注先CROのマネージメント、CRO側でのプロジェクト管理
5. まとめ

• 質疑応答・名刺交換