本セミナーでは、治験薬について取り上げ、規制の背景と本質から実践的な品質保証の考え方までを、現行の治験薬GMP基準の原案作成に携わった講師が、豊富な実務経験をもとに体系的に解説いたします。
市販医薬品GMPとの違い、開発段階に応じた品質システム、Data Integrity、国内外の規制要求、PIC/S GMPへの対応、製造・出荷から保管・配送・治験施設への交付までを網羅的に解説いたします。
規制要求の解釈や実務上の判断ポイント、運用時の留意点を具体的に学び、リスクと科学的根拠に基づく適切な品質保証の実践力を養います。
日時
- 2027年1月22日 10時00分〜 2027年1月22日 16時30分
プログラム
医薬品開発に必須な治験とそれに使用する治験薬の品質保証をメインに、承認後 (市販) 医薬品の品質保証、ひいては製品ライフサイクルにおける医薬品品質について、本邦の現行治験薬GMP基準の原案を作成した講師が原点からお教えします。 受託製造を含む治験薬・医薬品への新規参入企業、品質関係が未整備なスタートアップ企業、グローバルな視点で医薬品品質の法規制を整備・強化・再勉強したい企業の方には“目からうろこ”の内容です。 新薬の製造販売には探索研究から前臨床試験、続くヒト治験で承認申請に至るという10年以上にも亘る期間が必要な上に、その成功確率は0.01%未満と言われています。さらに、製品が生命に関わることから、開発段階からその法規制は厳しく、しかも各国で異なるのが現状です。そのため、グローバル治験も含めて、他国での製造・販売を視野に入れるとなると、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な申請、ひいては承認に結びつくことになります。 このような一連の流れを、探索から治験薬製造を含めた開発業務、受託製造業者および製造販売業者としての品質保証業務、さらには保管・配送といった物流業務まで、転職までして経験した講師の実体験を踏まえて、充実した内容をお伝えしたいと思っています。 ハイブリッド講義なのでオンライン受講も可能ですし、事前質問も受け付けますが、あくまでその際は質問・回答ともに受講者全員への公開が前提となります。一方で、医薬品開発企業にとっては社外秘扱いの可能性もある個別の相談・質問もあるかと思います。そんなこともあり、講師としては、休憩時間やセミナー終了後を有効に活用できるオフラインの対面受講を推奨いたします。
- 治験薬を正しく理解する
- 医薬品とは?
- 治験薬とは?
- 医薬品/治験薬における品質を理解する
- 医薬品の品質とは?
- 治験薬の品質とは?
- 医薬品開発と治験薬の関係を理解する
- 医薬品開発における品質の位置づけとは?
- 医薬品開発における品質保証とは?
- 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?
- 治験薬におけるData Integrityは?
- 治験薬における品質システムは?
- 治験薬のGMPを正しく理解する
- 治験薬のGMPの法的位置づけ
- グローバルな視点での治験薬のGMPの現状 (WHO TRS 1044 / Annex 6&7)
- グローバルとしての治験薬のGMPの共通点
- 日本の治験薬GMPのポイント
- 治験製品への適用は?
- PIC/SとPIC/S GMDP (GMP & GDP) を理解する
- PIC/Sとは?
- PIC/S加盟の意義とメリット
- 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
- PIC/S GMDPの概要
- PIC/Sにおける治験薬のGMP (改訂Annex 13)
- 製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する
- 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
- 治験薬製造施設からの出荷
- 治験薬の保管・配送・交付
- 治験薬のGDPについて
- 治験薬のGMPの適切な運用のために
- 治験薬のGMPの本質
- 治験薬のGMPの運用における留意点
- Q&A
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- CMC業務の歴が浅く、治験薬やGMPについての理解が曖昧なところがありましたが、治験薬とはなにかという根本であり、治験薬のGMPを理解する上で重要な医薬品との区別からお話しいただいたことで、共通点や相違点を明確化することができ、治験薬のGMPに対する理解が深まる有意義な時間となりました。
- 規制を読むだけでは分からなかった点が理解できました。PIC/S GMPは参考ではなく、しっかり理解するよう努めます。医薬品に関わることなのか、治験薬に関わることなのか、切り分けは必要なく全てかかると理解できました。先生の翻訳されたものを活用させていただきます。 本日の資料は大変参考になるもので、今後何度も見返して理解を深めたいと思います。
- 治験薬のGMPの本質的な内容だったと思う。リスク&サイエンスベースで適切な品質システムの構築を目指していきたいと考える。
- 験薬GMPがどのようなものなのかが良く分かった。また、海外におけるGMPの現状を学び、グローバルな視点から見た本国の治験薬GMPの特徴を理解することができた。
- 開発部門 (治験薬管理) に在籍しておりますが、治験薬製造等でGMPの方々とやり取りする機会が多いので、今回のGMPセミナーに参加させていただきました。社内でもCMC関係者とよりよい連携がとれるよう理解することができました。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー
会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
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オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
- ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。