GMP現場のSOP改善・逸脱原因分析・CAPAの実効性向上

「作業者の不注意」「再教育の徹底」で、本当に再発は防げるのでしょうか。
ヒューマンエラーや逸脱が繰り返される背景には、曖昧なSOP、現場の判断を迷わせる指図、見逃される小さな異常、形骸化した対策が潜んでいます。
本セミナーでは、ミスを誘発するSOPの事例を起点に、製造指図記録書の改善、逸脱の捉え方、原因分析、変更管理、教育訓練の要点を解説いたします。
人を責める対策から、ミスを起こしにくい仕組みづくりへ、GMP現場の再発防止を見直す実践的な視点を学びます。

日時

2027年1月21日 10時00分〜 2027年1月21日 16時30分

開催予定

プログラム

医薬品製造の現場では、ヒューマンエラーや逸脱の発生を防ぐため、SOPの整備や教育訓練、再発防止策の実施など、さまざまな取り組みが行われています。しかし、対策を講じているにもかかわらず、同じようなミスや逸脱が繰り返されるケースは少なくありません。　その背景には、SOPや製造指図記録書の内容不備、曖昧な作業指示、手順の背景や意図が十分に伝わらない教育訓練、さらには現場で発生する小さな異常の見逃しなど、さまざまな要因が考えられます。単に作業者の不注意として片付けたり、再教育を繰り返したりするだけでは、根本的な解決につながらないこともあります。　また、少子化による労働力不足や非正規社員への依存、多品種製造に伴う作業の複雑化など、製造現場を取り巻く環境も変化しています。こうした状況では、製品切り替え時のミスや交叉汚染、混同などのリスクを適切に管理し、誰もが正確かつ確実に作業できる仕組みづくりが一層重要になります。　本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘発するSOPの問題点や改善のポイント、製造指図記録書の作成・運用上の留意点を解説するとともに、逸脱や異常を早期に把握するための考え方、教育訓練の実効性向上、変更管理における留意点などを取り上げます。　なぜミスや逸脱が繰り返されるのか。その原因を作業者個人の問題だけでなく、手順や教育、管理の仕組みから捉え直し、実効性のある再発防止につなげるには何が必要なのか。GMP現場におけるSOPの改善と、逸脱を未然に防ぐための品質管理のあり方について、実務的な視点から考察します。

ミス防止にSOPは必須
1. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) を残すこと
2. SOPの働き
3. 上位文書だけで作業できない
4. 教えないとこんなことに
5. 汚染管理戦略の一環として教育は極めて重要
6. 来訪者も教育の対象
SOPの作成手順
1. SOP作成の6原則
2. 作業者が困惑するのは異常発生時
3. SOPの第一版は70点の出来
製造指図記録書の留意点
1. SOPと指図記録書の関係
2. 望ましい製造指図記録書の様式
3. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
ミスを誘引する悪いSOPの例
1. ミスには2種類ある
2. ミス発生時の確認事項
3. 曖昧な指図 (表現) はミスを誘引する
4. 再教育はミスの根本対策にならない
5. 「ミスするな」の言葉はミスを誘う
PQS (医薬品品質システム) とは
1. 医薬品の品質を保証するには
2. 医薬品関連事業者の責務を果たすためのPQS
3. マネジメントレビューでPQSの適切性検証
4. 異常を検知できるのは作業者
小さな異常への対応は大丈夫か
1. そもそも逸脱 (Deviation) とは
2. 異常 (Abnormality) も逸脱管理の対象に
3. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
4. 異常への対処法
PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
1. なぜ品質不正事案が起きる?
2. データの信頼性確保は経営陣の責務
3. コーポレートQA員に監査能力はあるか
4. ALCOA+は現場に足を運び確認するもの
5. 無通告査察での指摘事項
PQSを機能させる教育訓練を職員に
1. SOPに書ききれないこともある
2. その設定理由・背景・意図を教える
3. 人材育成には、雑談・議論の場が必要
4. GMP集合教育を人材育成の場に
5. 教育訓練の実効性評価とは
6. 5S活動から10S活動へ
教育訓練システムに不備はないか
1. いま日本で起きていること
2. 派遣社員にすべてのSOPを教育できる?
3. 派遣社員向け教育システムの構築が必須
4. この先の作業形態
5. 紙記録といっても事実はコンピュータ併用
6. デジタル化で記録を攻めに活用へ
変更管理の留意点
1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
2. なぜ隠れて製法変更するのか
3. 隠れて製法変更させないためにICH – Q12ガイドライン制定
4. 中リスクの変更に関する変更手続きの導入
5. 年次報告 (特定軽微変更) の導入

質疑応答

受講料

1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)

受講者の声

講師の経験に基づく事例を交えた解説で非常に分かりやすい内容でした。ありがとうございました。
現場で起こりがちな曖昧な指示や記録の問題を具体的に理解できました。SOP改訂時に確認すべき点が整理でき、参考になりました。分かりやすいご解説ありがとうございました。
ヒューマンエラーを個人の不注意で片付けず、SOPや教育の仕組みから見直す視点が得られ、自社逸脱対応に活かせそうです。
SOPの作成だけでなく、製造指図記録書、教育訓練、変更管理まで関連づけて理解できました。小さな異常に気づくことの重要性も再認識できました。
非常にクリアで理解しやすい解説でした。事例も踏まえて解説いただき参考となる情報をいただきました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2027年1月28日〜2月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

セミナーに申し込む